Fda

Початкова дата повного схвалення Ocaliva як засобу лікування первинного біліарного холангіту була призначена на 15 жовтня, проте фармрегулятор вирішив її відкласти.

FDA вже вдруге відхилило заявку Zealand Pharma на реєстрацію дазіглюкагону як засобу купірування гіпоглікемії у дітей із вродженим гіперінсулінізмом віком від 7 днів і старше.

Виробник пристроїв почав інформувати користувачів і постачальників медпослуг про цю проблему ще наприкінці липня.

Тепер Avidity Biosciences може відновити дослідження з оцінки дель-дезірану – кон’югата, розробленого для лікування важкого орфанного захворювання, що не має варіантів терапії, що модифікує його перебіг.

Згідно з повідомленням Reuters, до американського фармрегулятора позивається торгова організація, що представляє інтереси виробників екстемпоральних ліків.

FDA повідомило, що після двох років періодичного дефіциту, спричиненого високим попитом, постачання відомого твінкретину компанії в США нарешті налагоджується, тож його можна виключити із переліку дефіцитних лікарських засобів.

Зростання пов’язане з тим, що компанія планує відновити два клінічних дослідження з оцінки її експериментального препарату, розробленого для лікування діабету.

Американський фармрегулятор схвалив застосування орфанного препарату, який належить компанії Zevra Therapeutics.

Нове щеплення від грипу FluMist представлене у вигляді назального спрею.

Агентство завернуло заявку Vanda Pharmaceuticals на схвалення нового препарату для лікування шлункового захворювання, яке супроводжується сильною нудотою, блюванням та ускладненнями в прийомі їжі.

Американський фармрегулятор дозволив застосовувати препарат Ebglyss, розроблений для лікування атопічного дерматиту, в терапії цього захворювання у дорослих та дітей віком від 12 років.

Neuraptive Therapeutics – американська компанія, сфокусована на розвитку медичних рішень для відновлення та регенерації нервів.