FDA зволікає зі схваленням препарату для лікування захворювань печінки від Intercept

Intercept Pharmaceuticals доведеться довше чекати рішення щодо повного схвалення свого препарату на основі обетихолевої кислоти Ocaliva: фармрегулятор затребував більше часу, щоб визначити, чи варто надавати цьому продукту повне схвалення. При цьому FDA не вказало нової дати прийняття рішення.

Наразі Ocaliva доступний для пацієнтів із первинним біліарним холангітом лише через прискорене схвалення.

Свого часу перспективний продукт зіткнувся після прискореного затвердження в 2016 році з низкою невдач. У 2018 році FDA довелося додати в його інструкцію чорнорамкове попередження після того, як Ocaliva неправильно застосовували у щоденному режимі лікування замість щотижневого. Цього вересня консультативний комітет FDA виступив проти повного схвалення Ocaliva як засобу для лікування первинного біліарного холангіту, вирішивши, що переваги препарату не переважають його ризики.

У тому ж місяці Європейська комісія відкликала умовний дозвіл на застосування Ocaliva як препарату другої лінії для пацієнтів з первинним біліарним холангітом, оскільки Комітет з лікарських засобів для використання людиною EMA теж переоцінив профіль користі та ризику препарату. Щоправда, згодом суд дозволив Ocaliva залишитися на ринку Європейського Союзу.

Італійська компанія Alfasigma отримала права на цей препарат після викупу його розробника у вересні 2023 року, і з тих пір Intercept Pharmaceuticals функціонує як її «дочка».