Zealand Pharma знову зазнала невдачі зі схваленням препарату від гіпоглікемії

Вроджений гіперінсулінізм — важке генетичне захворювання, яке вражає переважно немовлят і дітей. У пацієнтів із цим захворюванням бета-клітини підшлункової залози не декретують достатню кількість інсуліну, що призводить до частих, рецидивуючих і важких епізодів гіпоглікемії, котрі можуть спричинити судоми, пошкодження мозку та навіть смерть.

Щодо продукту Zealand Pharma, то FDA відмовило в його реєстрації після повторної інспекції виробничого підприємства підрядника, яка пройшла зовсім недавно. Компанія-виробник, назва якої в релізі не наводиться, ще не отримала відповідну класифікацію агентства, що і вплинуло на схвалення препарату від гіпоглікемії. Попередня перевірка заводу, проведена інспекторами FDA , виявила недоліки, не пов’язані з дазіглюкагоном, причому вони були усунені до моменту повторної перевірки.

Як підкреслила Zealand Pharma, фармрегулятор не згадував про які-небудь проблеми, пов’язані з клінічними даними або безпекою дасиглюкагону.

«Ми плануємо співпрацювати з FDA та нашим виробничим партнером, щоб запропонувати дасиглюкагон пацієнтам, які живуть із цією руйнівною хворобою, у найближчі місяці», — заявив головний лікар Zealand Pharma доктор Девід Кендалл.

Дазіглюкагон, агоніст рецепторів глюкагону, вже був схвалений для лікування гіпоглікемії у пацієнтів з діабетом. Зареєструвавши дасиглюкагон під торговою маркою Zegalogue у 2021 році, Zealand Pharma не змогла організувати його вдалий лонч самотужки, тож наприкінці 2022 року залучила до маркетингу цього продукту Novo Nordisk.