Fda

Аудит проводився інспекторами FDA на виробничому майданчику Lupin Pharmaceuticals у Пітхампурі (Індія).

FDA вже вдруге відхилило заявку Teva та її партнера з Ісландії Alvotech на випуск власної версії адалімумабу, котра фігурує під назвою AVT02.

Суддя Верховного суду США припинив дію рішення, винесеного раніше судом штату Техас, згідно з яким належало скасувати реєстрацію засобу для медикаментозного аборту, який використовувався десятиліттями.

Американський регулятор відмовився схвалити мірикизумаб – високоселективний інгібітор інтерлейкіну-23, який розроблявся для лікування дерматологічних та гастроентерологічних патологій аутоімунної природи.

Merck KGaA довгий час розглядала евобрутініб як потенційного лідера у гонці за впровадження інгібіторів тирозинкінази Брутона (BTK) у лікування розсіяного склерозу.

Серед трьох сотень виробників ліків, які закликають до скасування судового рішення щодо таблеток для аборту, фігурують Pfizer і Biogen.

Рішення, винесене суддею Метью Качмаріком, анулює затвердження міфепристону – препарату, який застосовують у США при більш ніж половині абортів. А також ставить під питання роль фармрегулятора.

Коти, які страждають на алергічний дерматит, можуть отримати користь від нового засобу, схваленого днями Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США.

FDA пояснило, як розробники ліків проти раку можуть використовувати одне випробування як для прискореного, так повного затвердження продукту.

Американський регулятор схвалив перший варіант лікування синдрому активованої фосфоінозитид-3-кінази (APDS).

Американський регулятор відхилив заявку AbbVie на затвердження кандидата ABBV-951 як засіб для лікування хвороби Паркінсона.

Високопосадовець вважає, що регулятор має вдаватися до прискореної процедури схвалення засобів, призначених для лікування рідкісних захворювань – навіть у випадку недостатньої клінічної перевірки