Аудит проводився інспекторами FDA на виробничому майданчику Lupin Pharmaceuticals у Пітхампурі (Індія).
Зазначене підприємство виготовляє пероральні протизаплідні засоби, тверді лікарські форми для перорального застосування, АФІ для контрацептивів та інші продукти.
Інспекція, проведена на виробничому майданчику індійського виробника дженериків у березні, виявила приховані аварії та проблеми зі збором даних. У 13-сторінковому звіті FDA детально описується нездатність підприємства задокументувати відхилення чи збої обладнання, що відбувалися під час виробництва лікарських засобів та упаковки.
У документі йдеться, що Lupin Pharmaceuticals не проводила розслідувань, оцінок ризиків і не робила жодних превентивних дій щодо збоїв. Інспектори зазначили, що в період з січня 2019 року до березня цього року на обʼєкті було зроблено 1759 повідомлень про несправності, але виробник розслідував загалом лише 48. Подальшу інформацію про обладнання або характер несправностей було видалено зі звіту. Крім того, були виявлені проблеми з фіксуванням даних ПЗ та відсутність належного контролю над системою, яка використовується для прибирання та контролю якості на обʼєкті.
У грудні FDA повідомило, що на заводі Lupin Pharmaceuticals у Мандидіпі інспектори серед іншого знайшли у місці збору сміття 68 мішків, наповнених «подрібненими документами», хоча на обʼєкті не було адекватно описаного процесу щодо відправки документації щодо GMP.
