Teva знову не вдалося затвердити біосіміляр Humira

Агентство вважало за неможливе задовольнити запит компаній через недоліки, повʼязані з виробничим підприємством Alvotech, які слід усунути. (Alvotech відповідає за розробку, реєстрацію та постачання біоаналогу, Teva повинна займатися комерціалізацією готового продукту на ринку США.)

Ісландська компанія заявила, що на початку цього місяця відреагувала відповіді на останню перевірку свого підприємства в Рейкʼявіку, яке FDA провело 17 березня, і тепер очікує від агентства на відповідь.

Alvotech також зазначила, що FDA все ще розглядає окрему заявку на взаємозамінність AVT02. У разі позитивного рішення регулятора AVT02 можна буде замінювати еталонний препарат без будь-якого втручання лікаря, і це може дати йому перевагу перед іншими високоефективними біоаналогами Humira.

Humira – всесвітньо відомий блокбастер AbbVie, який втрачає ексклюзивність цього року. Згідно з інформацією галузевих ЗМІ, з FDA узгоджено вихід як мінімум шість біоподібних версій на 2023 рік.