FDA обмежило застосування експериментального препарату від розсіяного склерозу

Однак днями FDA частково обмежило клінічне дослідження ІІІ фази з оцінки евобрутінібу через побоювання з приводу пошкодження печінки. Згідно з рішенням регулятора, у США евобрутініб не можна буде призначати новим учасникам КІ, а також пацієнтам, які приймали його у рамках випробувань менше ніж 70 днів.

Аналогічна історія трапилася минулого літа з толебрутінібом – інгібітором BTK від Sanofi та нещодавно — з орелабрутинібом, розробленим InnoCare.

Голова глобального відділу досліджень та розробок та головний медичний директор Merck KGaA Денні Бар-Зохар розповів у коментарі Endpoints News, що компанії було відомо про випадки підвищення печінкових ферментів ще з дослідження II фази. Два недавні епізоди виглядали схоже; ці пацієнти були безсимптомними та не вимагали медичного втручання або госпіталізації; після того, як вони припинили лікування, їхній рівень печінкових ферментів повернувся до норми. Крім того, за його словами, підвищення цього показника відзначалося «виключно» протягом перших двох-трьох місяців після початку прийому препарату, і загалом, «підвищення рівня печінкових ферментів у контексті лікування розсіяного склерозу не є чимось нечуваним».

Бар-Зохар заявив, що клінічна затримка не вплине на результати КД III фази: у нього вже було зараховано понад 2000 пацієнтів, які пройшли 70-денну позначку, встановлену FDA. Merck KGaA зможе зробити висновки про те, чи працює препарат у четвертому кварталі 2023 року.

Merck KGaA закрила набір у два дослідження ІІІ фази у 2021 році, але вирішила відновити його у 2022-му після вторгнення Росії до України: для забезпечення достовірності результатів знадобилося включити більшу кількість пацієнтів за межами України, Росії та Білорусі. За словами Бар-Зохара, друга хвиля реєстрації завершилася незадовго до Різдва.

Часткова тимчасова заборона вплине на плани компанії щодо проведення довгострокового додаткового КІ, в рамках пацієнтів, які приймали Aubagio, мали перевести на евобрутініб.