Сага про міфепристон: фармкомпанії стали на захист FDA

Лист, складений генеральним директором ReCode Therapeutics Шехназом Суліманом, співзасновником Blackfynn Амандою Бенкс і генеральним директором Ovid Therapeutics Джеремі Левіном, фактично закликає повернути Управлінню з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів споконвічні повноваження у своїй сфері – вирішальне слово при оцінці безпеки.

Лідери галузі попередили, що будь-які ліки опиниться під загрозою, якщо рішення федерального судді про скасування затвердження міфепрістону для аборту буде залишено чинним.

Автори листа, підписаного керівниками понад 300 американських фармвиробників, йдеться про те, що рішення судді Метью Качмаріка про незаконне схвалення міфепрістону підриває авторитет FDA. Крім того, у листі зазначається ігнорування доказової бази, зібраної протягом десятиліть, та юридичного прецеденту.

«Ми закликаємо скасувати рішення, що свідчить про зневагу наукою, та відновити повноваження з метою забезпечення безпеки та ефективності препаратів, які встановлюються для всіх FDA – відомством, якому довірено це робити насамперед», йдеться у листі.

Глава Pfizer Альберт Бурла першим із голів великих фармкомпаній підписав цей лист. Слідом за ним свої підписи поставили сотні керівників різних біотехнологічних компаній, включаючи президента Biogen Алішу Алаймо. Ініціативу підтримав Білий дім. Сам Джо Байден зазначив, що суд «замінив FDA» і що, якщо це рішення таки залишиться чинним, «фактично не буде припису, схваленого FDA, захищеного від політичних та ідеологічних атак такого роду».

Рейчел Кінг, тимчасовий президент та генеральний директор Організації біотехнологічних інновацій, додала в окремій заяві, що це рішення створює «небезпечний прецедент» та «нормативну невизначеність, яка перешкоджатиме розробці важливих нових варіантів терапії».