ЄС

Створення нового регуляторного органу в Україні набирає обертів. Не вщухають і дискусії щодо його структури, штатної чисельності, й особливо принципів фінансування. Щоб відповісти на найпоширеніші питання учасників ринку та розповісти про умови роботи в рамках системи європейського фармрегулювання, Thе Pharma Media звернулася до заступниці міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марини СЛОБОДНІЧЕНКО. 

Нещодавно Європейська комісія представила Safe Hearts Plan — першу в історії ЄС загальноєвропейську стратегію протидії серцево-судинним захворюванням (ССЗ).

Health Security Committee став у ЄС центральним органом, який координує готовність до пандемій, дефіцитів ліків, біологічних і гібридних загроз. Для України ця система важлива вже сьогодні: вона визначає доступ до спільних закупівель, механізмів реагування та майбутні вимоги до національної системи охорони здоров’я в процесі євроінтеграції.

EU Data Act — один із ключових регуляторних актів Європейського Союзу, що визначає нові правила використання даних, які генеруються підключеними пристроями та цифровими сервісами. Для фармацевтичної галузі, де стрімко зростають обсяги даних, цей закон відкриває як нові можливості, так і створює додаткові регуляторні виклики.

Цьогоріч Україна отримала найвищі оцінки за останні три роки оцінювання Єврокомісією стану підготовки країни до членства в ЄС. Досягнення за останній рік були відзначені в 15 розділах, у тому числі й у сфері охорони здоров’я. У чому саме досягнуто успіхів та які уроки на завтра ще залишилися?

Затягування процедур, дублювання функцій і непрозорість процесу — це лише кілька проблем, які нині ускладнюють рух ліків від виробництва до споживачів. Одна з причин — децентралізований контроль за лікарськими засобами. Як вдосконалиться національна система фармрегулювання після створення нового органу державного контролю, який має почати роботу 1 січня 2027 року і покликаний забезпечити нагляд і контроль упродовж усього життєвого циклу лікарських засобів й посилити прозорість процедур, — розповіли в МОЗ.

28 травня Єврокомісія оголосила конкурс для країн-членів ЄС на участь у проєкті Twinning — вперше в історії української сфери охорони здоров’я. Його мета — створити незалежний регулятор у фармацевтичній галузі. Що це означає на практиці — пояснює Марина СЛОБОДНІЧЕНКО, заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції та лідерка проєкту від України.

Нещодавно Євросоюз представив «Стратегію готовності Союзу» (Preparedness Union Strategy), спрямовану на зміцнення стійкості до будь-яких надзвичайних ситуацій – природних і техногенних катастроф, пандемій, кібератак, збройних конфліктів тощо.

Досвід Німеччини, Швеції, Франції, Нідерландів, Бельгії та інших показує, що ефективна система фармацевтичної послуги спирається на комплексні заходи: продумане законодавство, стале фінансування, високий професіоналізм і розширені функції фармацевтів, сучасні цифрові рішення та активну публічну роль аптек.

Public Service Obligations (PSO) – це державний механізм, що регулює фармацевтичну дистрибуцію, забезпечуючи стабільну, повну та безперебійну поставку лікарських засобів незалежно від комерційної вигоди. Його мета – гарантувати рівний доступ до критично важливих ліків у всіх регіонах країни, навіть якщо вони є малоприбутковими або мають обмежений попит.

Згідно з заявою SwedenBIO, медико-біологічна галузь цієї скандинавської країни засвідчує постійне зростання експортної вартості.

Незабаром у Європейському Союзі мають завершитися законодавчі та регуляторні реформи, радикально трансформуючі фармгалузь.