Європарламент схвалив проект з примусового ліцензування: основні моменти

На пленарному засіданні 13 березня євродепутати прийняли змінену версію запропонованого ЄК положення про примусове ліцензування, яке було схвалено комітетом Єврокомісії з правових питань у лютому.

Ці нові правила дозволяють Єврокомісії (ЄК) видавати загальноєвропейські примусові ліцензії на оригінальні ЛЗ та деякі інші продукти, такі як мікрочіпи.

Проект регламенту, який серед іншого передбачає заборону на експорт ліків, вироблених за примусовою ліцензією Євросоюзу, буде обговорюватися з країнами-членами ЄС у червні після парламентських виборів.

Як діятиме примусове ліцензування в ЄС: умови та обмеження

Згідно з новим статутом, ЄС зможе видавати «особливий дозвіл із визначеними рамками, територіальним охопленням і тривалістю для використання патенту без дозволу його власника в транскордонних надзвичайних ситуаціях».

Примусові ліцензії можуть видаватися ЄК у «чітко визначених надзвичайних ситуаціях, таких як транскордонні кризи в галузі охорони здоров’я, кризи з газопостачанням або надзвичайні ситуації на єдиному ринку», якщо не було укладено добровільної угоди між правовласником і потенційним ліцензіатом протягом одного місяця.

Перш ніж запустити процедуру примусового ліцензування, ЄК повинна буде «визначити всі суміжні права інтелектуальної власності та їхніх власників».

Будь-які рішення щодо примусової ліцензії вимагатимуть рекомендації «тематичного дорадчого органу», що складається з представників національних установ, відповідальних за надання національних обов’язкових ліцензій, і повинні прийматися «тільки після отримання коментарів від правовласників та ліцензіатів».

Перед припиненням дії примусової ліцензії комісія має провести консультації з обома сторонами, зацікавленими у ліцензії, та «визначити достатній перехідний період».

Права та обов’язки зацікавлених сторін

Законопроект також містить набір зобов’язань — як для правовласників, так і для ліцензіатів, наприклад, необхідність розкриття інформації правовласником, потрібної для примусової ліцензії, або «зобов’язання маркувати продукцію, вироблену за примусовою ліцензією». У випадку порушення цих зобов’язань комісія може накласти штраф у розмірі не більше 6% від загального обороту компанії за попередній рік.

Також у проекті зазначено, що правовласник матиме право на «відповідну винагороду» за використання його патенту та на «адекватну компенсацію, якщо примусова ліцензія вимагає розкриття комерційної таємниці». При цьому автори проекту обіцяють, що розкриватиметься лише «суто необхідна інформація». Щодо компенсації, то комісія повинна «визначати винагороду залежно від загального валового доходу, отриманого ліцензіатом від діяльності, пов’язаної з примусовою ліцензією».

Проблемне положення – заборона на експорт

Момент, який сподобається ліцензіатам, але дратує активістів: Європарламент залишив початкову пропозицію комітету Єврокомісії з правових питань щодо заборони експорту продукції, виробленої за примусовою ліцензією ЄС, до країн за межами Євросоюзу.

Торгівельний комітет парламенту раніше наполягав на заміні тотальної заборони «обмеженнями» експорту – де залишало б потенційну можливість експорту продукції, виготовленої за примусовою ліцензією, відповідно до міжнародної угоди TRIPS (Trade-related aspects of intellectual property rights — Торговельні аспекти прав інтелектуальної власності). Однак юристи ЄК відхилили цю поправку.

Напередодні голосування група громадських організацій та окремих осіб опублікувала відкритого листа до парламенту, в якому сказано, що заборона експорту суперечить як гнучкості TRIPS, так і «позиції ЄС щодо експортних обмежень Світової організації торгівлі». Автори листа заявили, що заборона є «проблематичною, особливо враховуючи, що використання примусової ліцензії ЄС, ймовірно, буде спричинено ситуаціями, які вплинуть не лише на країни ЄС, але й на країни за межами ЄС, як у регіоні, так і в усьому світі».

Як відзначили активісти, ЄК раніше визнала те що, що ліки, вироблені за примусовою ліцензією ЄС, теоретично можуть експортуватися за межі ЄС відповідно до Регламенту 816/2006, який регулює примусові ліцензії, видані на національному рівні. В той же час вони визнають, що «ця процедура, призначена виключно для експорту, здебільшого вважається обтяжливою і ніколи не використовувалася. Що більш важливо, зараз її не можна застосовувати для одночасного постачання у країни ЄС і країни поза ЄС».

Втім, попри всі аргументи, Європарламент все ж таки залишив запропоновану заборону на експорт.

Реакція на контроверсійне положення

Після голосування член Європарламенту від групи лівих Гельмут Шольц, який відповідав за висновок торгового комітету по проекту уставу, заявив, що нова система обов’язкового ліцензування — «важливий крок для підготовки ЄС до майбутніх криз у сфері охорони здоров’я».

«Однак я глибоко шкодую, що депутати Європарламенту не визнають реалії нашого взаємопов’язаного світу. На жаль, консервативна більшість не була готова вийти за межі пафосних промов про глобальну солідарність, аби дозволити полегшити експорт у надзвичайних ситуаціях у сфері охорони здоров’я», – заявив він.

Європейська федерація фармацевтичної промисловості EFPIA заявила, що проект «схоже, ігнорує уроки, отримані з боротьби із пандемію COVID».