ДЕЦ

Як стверджує відомство, таким чином воно поглиблює співпрацю з європейськими регуляторами.

Інформація розміщена на спеціальній сторінці офіційного сайту ДЕЦ у розділі «Заявникам», підрозділ «Проєкти документів та технічних файлів щодо впровадження eCTD».

За 2023 рік ДЕЦ провів 17 цільових аудитів систем фармаконагляду заявників з метою детальної перевірки процесів, прийняття рішень, інформаційного обміну та діяльності, що стосуються певної причини, яка стала приводом для аудиту.

Фахівці Державного експертного центру МОЗ України розробили настанову СТ-Н МОЗУ 42 – 9.0:2024 «Лікарські засоби. Класифікація лікарських засобів передової терапії», затверджену наказом МОЗ України від 20.03.2024 року № 480.

Згідно з підсумками засідань НЕР-НТР, минулого тижня центр надав МОЗ України рекомендації щодо 444 позицій лікарських засобів та клінічних випробувань.

За повідомленням центру, тестовий період подачі реєстраційних матеріалів форматі еCTD по процедурам реєстрації, перереєстрації та змін до досьє на ЛЗ озпочнеться орієнтовно 1.05.2024 і триватиме до кінця року.

МОЗ затвердило документ «Настанова. Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини», який розробив ДЕЦ.

За інформацією відомства, у це число увійшло 106 лікарських засобів вітчизняного виробництва і 401 – іноземного.

Відомство підбило підсумки та повідомило, що протягом 2023 року було проведено 40 клінічних аудитів.

Згідно з повідомленням центру, протягом 2023 року Україна надіслала до бази даних ВООЗ 11 300 повідомлень про побічні реакції, пов’язаних з застосуванням лікарських засобів або вакцин.

Документ визначає положення щодо досліджень біоеквівалентності лікарських засобів за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації.

За участі представників відомства пройшла зустріч, присвячена питанням впровадження eCTD – стандарту, який використовують у багатьох країнах для передачі технічно-нормативної документації при реєстрації лікарських засобів.