Категорія: Новини

ДЕЦ оприлюднив деякі проєкти документів та технічних файлів для eCTD

Дата публікації: 22 квітня 10:00
Кількість переглядів: 241

Інформація розміщена на спеціальній сторінці офіційного сайту ДЕЦ у розділі «Заявникам», підрозділ «Проєкти документів та технічних файлів щодо впровадження eCTD».

Поки що ДЕЦ оприлюднив проєкти наступних документів:

Специфікація М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє в електронному форматі eCTD (проєкт)

Додатки до специфікації М1 для України (проєкт)
Валідаційні критерії (проєкт)
Технічні файли (проєкт)
Посібник користувача для електронного Кабінету заявника (проєкт)
Контрольні суми технічних файлів

Ознайомитися з ними можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd/

У випадку виникнення коментарів та пропозицій щодо технічних файлів, відомство просить надсилати їх на адресу [email protected] до 01 травня 2024 року.

ДЕЦ нагадав, що проєкт наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789», яким передбачається запровадження тестового періоду подачі електронного загального технічного документу (eCTD), вже пройшов погодження Міністерством цифрової трансформації, іншими профільними інституціями та наразі перебуває на реєстрації у Міністерстві юстиції України. Після його затвердження учасникам ринку буде розіслано офіційне запрошення долучитися до тестового періоду.