- Категорія
- Новини
ДЕЦ розповів про прогрес у впровадженні eCTD
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
177
За участі представників відомства пройшла зустріч, присвячена питанням впровадження eCTD – стандарту, який використовують у багатьох країнах для передачі технічно-нормативної документації при реєстрації лікарських засобів.
Як повідомив ДЕЦ, серед кроків у напрямку впровадження eCTD (Electronic Common Technical Document) в Україні визначено наступні:
- затвердження специфікації М1 для України з рекомендаціями щодо подачі матеріалів та валідаційних критеріїв;
- підготовка, надсилання стейкхолдерам та розміщення на офіційному сайті ДЕЦ технічних службових файлів на основі затвердженої специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- модернізація програмного забезпечення з урахуванням затверджених специфікації М1 для України та валідаційних критеріїв;
- залучення учасників, що бажають взяти участь в подачі еCTD під час тестового періоду;
- запуск тестового періоду та подальша робота з заявниками.
За повідомленням ДЕЦ, відповідно дорожньої карти впровадження еCTD, тестовий період для подачі матеріалів реєстраційного досьє на за процедурою реєстрації ЛЗ заплановано з 01 травня 2024 року, за процедурами перереєстрації та внесення змін – з 01 липня 2024 року.
«Третя зустріч з питань розвитку в Україні еCTD формату подачі досьє планується вже за 1,5-2 тижні – обговорять два блоки питань, які стосуватимуться тестового періоду та впровадження системи eCTD», — пообіцяли у центрі.
