В Україні з’явився стандарт якості продуктів клітинної терапії

Він надає рекомендації з розробки та оцінки лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини, призначені для використання людьми та представлені на державну реєстрацію.

Методичні рекомендації щодо виготовлення лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини, оцінки їхньої якості, доклінічних та клінічних аспектів їхньої розробки тощо призначені для суб’єктів господарювання, які займаються:

• розробкою, доклінічним та клінічним вивченням
• поданням заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності
• для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну
• для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
• для аудиторів \ інспекторів.

Документ охоплює вимоги до якості, безпеки та ефективності генетично модифікованих клітин, їх виготовлення, а також до клінічних досліджень, у яких задіяні подібні продукти.

«Настанова. Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини» було гармонізовано з відповідними регуляторними актами Євросоюзу. Також зазначається, що положення настанови відповідають законодавству України.