ДЕЦ оприлюднив результати проведення аудитів системи фармаконагляду заявників за минулий рік

Всі перевірки проводилися дистанційно «з використанням комп’ютерних програм для онлайн спілкування». Як пише відомство, це забезпечило можливість одночасної присутності на конференц-зв’язку з аудиторською групою Центру як УОВФ, так і КОВФ Заявника, а також третіх сторін з гарантуванням безпеки всього задіяного персоналу в умовах воєнного стану в Україні.

Види невідповідностей, виявлених під час перевірок, класифікувались відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду на критичні (далі – КН), суттєві (далі – СН) та несуттєві (далі – НН).

Аудиторські перевірки були проведені у 6 (шести) заявників, основна діяльність з фармаконагляду яких здійснюється в Україні та у 11 (одинадцяти) – поза межами України.

Протягом звітного періоду (2023 рік) було встановлено 5 критичних; 79 суттєвих та 21 несуттєвих невідповідностей.

Протягом звітного періоду було встановлено 5 критичних невідповідностей в результаті проведених цільових аудитів у трьох заявників. Встановлені критичні невідповідності стосувалися

• документального підтвердження делегування здійснення фармаконагляду в Україні;
• підтримки та оновлення майстер-файла системи фармаконагляду Заявника;
• планування, підготовка, подання та оцінка регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
• оновлення інформації про лікарські засоби з питань безпеки та фармаконагляду.

Відповідно до регуляторних вимог два заявники усунули критичні невідповідності протягом визначеного для усунення недоліків строку. Інформацію про ще одного заявника, який не усунув протягом визначеного строку критичну невідповідність, подано до МОЗ з пропозицією про тимчасову заборону застосування ЛЗ шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.

Найбільша частка невідповідностей стосувалась майстер-файлу системи фармаконагляду 21%; повноважень, кваліфікації та процедури заміщення УОВФ/КОВФ в Україні ‒ 19%; системи якості у системі фармаконагляду ‒ 17%; делегування здійснення фармаконагляду в Україні ‒ 16%.

Центром було проаналізовано 53 версії Планів коригувальних та запобіжних заходів (ПКЗЗ), які були надані заявниками до ДЕЦ для погодження протягом 2023 року з метою усунення критичних та суттєвих невідповідностей, виявлених під час проведених аудитів. З них погоджено 10 ПКЗЗ як такі, що містять повну інформацію щодо коригувальних та запобіжних заходів. На інші версії Центром було надано рекомендації/зауваження щодо необхідності доопрацювати заплановані заходи задля повного комплексного усунення встановлених невідповідностей, а також, запобігання виникненню подібних невідповідностей у майбутньому.

У 2023 році центр отримав 8 звітів про стан реалізації ПКЗЗ, що підтверджували усунення встановлених невідповідностей під час проведених аудитів шляхом впровадження коригувальних та запобіжних заходів.