- Категорія
- Новини
Sanofi зареєструє в ЄС препарат, який уповільнює розвиток діабету 1 типу
- Дата публікації
CHMP рекомендував схвалити Teizeild для застосування у пацієнтів віком від восьми років із діабетом 1 типу з метою уповільнення прогресування захворювання до третьої стадії.
Teizeild (теплізумаб) — гуманізоване моноклональне антитіло проти рецепторів CD3 на Т-клітинах, яке уповільнює прогресування захворювання, зменшуючи темпи самознищення бета-клітин підшлункової залози. Препарат вводиться внутрішньовенно один раз на день протягом 14 послідовних днів.
Позитиве рішення CHMP означає, що його реєстрація в Євросоюзі має завршитися протягом найближчих кількох тижнів, після чого Teizeild стане першим модифікуючим захворювання терапевтичним засобом для лікування діабету 1 типу в ЄС.
За оцінками, з цим типом діабету в Європейському Союзі живуть 2,2 мільйона людей.
У дослідженні TN-10, на якому грунтувалася рекомендація CHMP, антитіло затримало початок діабету 1 типу 3 стадії в середньому приблизно на два роки порівняно з плацебо. Пацієнти, які отримували теплізумаб, мали значно вищі рівні стимульованого C-пептиду, ніж пацієнти, які отримували плацебо на 78 тижні, і у 94,9% пацієнтів, які отримували теплизумаб, зберігався клінічно значущий піковий рівень С-пептиду 0,2 пмоль/мл вище, порівняно з 79,2% серед тих, хто отримував плацебо.
Теплізумаб був схвалений FDA у 2022 році за аналогічним показанням: для затримки початку клінічного діабету 1 типу (стадія 3) у пацієнтів віком 8 років і старше з доклінічною стадією (стадія 2). Антитіло Sanofi продається на американському ринку під співзвучним торговим найменуванням – Tzield.
Теплізумаб також нещодавно був схвалений на інших ринках, включаючи Китай та Велику Британію, і аналітики припускають, що з часом він може стати брендом з річним обсягом продажів на рівні $1 мільярда.
