FDA відмовилося схвалити препарат від діабету через відмінності в зразках

Однак, на щастя, проблема вирішувана: регулятор відхилив заявку на теплізумаб від Provention Bio тільки на підставі того, що комерційний продукт відрізняється від пробного препарату.

Агентство виявило, що комерційний продукт не продемонстрував фармакокінетичну порівнянність з лікарською речовиною, використовуваним раніше для потреб клінічних досліджень.

Швидше за все, Provention Bio уникне найгіршого сценарію, але лонч довгоочікуваного препарату від діабету типу 1 однозначно відкладається. Provention Bio заявила, що вирішить проблему, але не пояснила, як скоро. Поки що компанія очікує дані з поточного дослідження III фази, яке закінчиться в кінці цього кварталу. Можливо, вони стануть у пригоді тим чи іншим чином обґрунтувати необовʼязковість такої сумісності.

Раніше деякі члени консультативного комітету FDA по ендокринологічним і метаболічним препаратам висловлювали стурбованість підіищеною частотою діабетичного кетоацидозу у тих, хто отримував лікування в порівнянні з плацебо, а також трьома випадками смерті в групі лікування в підтверджуючих випробуваннях (але не в основному дослідженні) у порівнянні з нульовим показником в групі плацебо. Проте всі вважали, що препарат настільки актуальний, що буде схвалений, просто агентство запросить довгострокові дані з безпеки застосування.