Теплізумаб зберігає функцію β-клітин при діабеті 1 типу

Теплізумаб — гуманізоване моноклональне антитіло проти рецепторів CD3 на Т-клітинах, яке продається під брендом Tzield, минулого року було схвалено FDA для затримки початку клінічного діабету 1 типу (стадія 3) у пацієнтів віком 8 років і старше з доклінічною стадією (стадія 2).

Однак невідомо, чи допоможе внутрішньовенне введення теплизумабу пацієнтам із вперше виявленим діабетом 1 типу уповільнити прогрес захворювання.

У РКД 3 фази вчені спробували зʼясувати, чи збереже теплізумаб функцію β-клітин у дітей з нещодавно діагностованим діабетом 1 типу. До дослідження включили 328 дітей та підлітків, з них 217 отримували теплізумаб (щоденні інʼєкції протягом 12 днів і потім повторний курс через 6 місяців), 111 – плацебо.

Первинна кінцева точка – зміна функції β-клітин порівняно з вихідним рівнем, виміряна за стимульованими рівнями С-пептиду на 78 тижні. Ключові вторинні кінцеві точки – дози інсуліну, необхідні досягнення цільових показників глікемії, рівень глікованого гемоглобіну, час у цільовому діапазоні рівня глюкози і клінічно значущі гипогликемические події.

Пацієнти, які отримували теплизумаб, мали значно вищі рівні стимульованого C-пептиду, ніж пацієнти, які отримували плацебо на 78 тижні, і у 94,9% пацієнтів, які отримували теплизумаб, зберігався клінічно значущий піковий рівень С-пептиду 0,2 пмоль/мл вище, порівняно з 79,2% серед тих, хто отримував плацебо. При цьому групи суттєво не відрізнялися за ключовими вторинними кінцевими точками.