Категорія: Новини

ДЕЦ провів практичний семінар щодо подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD

Дата публікації: 13 листопада 2025 15:00

У Державному експертному центрі МОЗ України (ДЕЦ) провели навчальний семінар, присвячений роботі з реєстраційними матеріалами у форматі eCTD. Метою заходу було підвищення обізнаності заявників щодо технічних, нормативних і процедурних вимог, а також оптимізація взаємодії між фармацевтичними компаніями та регулятором після переходу на міжнародний формат досьє.

У заході взяли участь понад 30 представників фармкомпаній — менеджери з реєстрації та фахівці, відповідальні за підготовку й подання досьє. Організатором стала Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, а спікерами виступили експерти департаментів експертизи, координації матеріалів, технічного супроводу та Організаційного відділу «Єдине вікно».

Під час семінару розглянули такі ключові питання:

алгоритм подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD та отримання документів;
супровід досьє під час експертизи, типові помилки та способи їх уникнення;
нормативні вимоги Специфікації eCTD, а також практичні поради щодо формування модуля 1;
оптимізація взаємодії між заявниками та «Єдиним вікном» на етапі подання файлів.

Окрема частина заходу була присвячена блоку «питання-відповідь», у рамках якого фахівці Центру надали ґрунтовні роз’яснення щодо найпоширеніших запитів заявників.

Начальник Агенції, д.фарм.н., професор Олександр Гудзенко, який курував проведення семінару, підкреслив, що саме ДЕЦ як уповноважений експертний орган МОЗ забезпечує найповнішу та найточнішу інформацію щодо застосування eCTD в Україні. Він нагадав, що Центр повністю підготував технічну базу для роботи з міжнародним електронним форматом і нині супроводжує фармацевтичні компанії у процесі адаптації до нових нормативних вимог. Через велику кількість заявок наступний семінар відбудеться вже 16 грудня. Зареєструватися можна за посиланням.

У ДЕЦ нагадали, що з серпня 2025 року Україна офіційно перейшла на подання досьє для нових реєстрацій виключно в електронному форматі eCTD. Це стало ключовим кроком до гармонізації з європейськими стандартами та остаточною відмовою від паперових носіїв. Впровадження eCTD забезпечує прозорість, безперервність життєвого циклу лікарських засобів у єдиній електронній системі та значно спрощує комунікацію між заявниками та регулятором.