ДЕЦ рекомендує виробникам змінити інструкції для медичного застосування лікарських засобів

У Центрі зазначили, що зміни стосуються уточнення побічних реакцій, протипоказань і застережень у застосуванні низки діючих речовин. А саме:

• Домперидон (domperidone) — у розділі «Протипоказання» слід зазначити заборону для пацієнтів із підтвердженою або підозрюваною феохромоцитомою через ризик гіпертензії.
• Семаглутид (semaglutide) — додати застереження щодо ризику розвитку неартеріїтичної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION).
• Енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) — включити пневмонію та тромбоцитопенію до побічних реакцій, вказавши частоту «часто».
• Фінастерид (finasteride) і дутастерид (dutasteride) — оновити розділи про зміни настрою та депресію; до побічних реакцій додати суїцидальні думки (частота — «невідомо»).
• Роксадустат (roxadustat) — уточнити ризики тромботичних судинних подій та внести інфаркт головного мозку до переліку побічних реакцій із частотою «нечасто».
• Соматрогон (somatrogon) — додати ліпоатрофію з частотою «невідомо».
• Левосимендан (levosimendan) — внести реакцію гіперчутливості (частота «невідомо»).
• Осимертиніб (osimertinib) — включити ризик реактивації вірусного гепатиту B (частота «невідомо»).
• Дабрафеніб (dabrafenib) і траметиніб (trametinib) — додати тату-асоційовані шкірні реакції.
• Нікотин (nicotine) — зазначити фібриляцію передсердь як можливу побічну реакцію.
• Фосфокреатин (phosphocreatine) — додати уртикарію (кропив’янку).

Співвідношення користі та ризику препаратів залишається незмінним — усі ліки можуть застосовуватися за призначенням, але з оновленими інструкціями.