- Категория
- Новости
ГЭЦ провёл практический семинар по подаче регистрационных материалов в формате eCTD
- Дата публикации
В Государственном экспертном центре Минздрава Украины (ГЭЦ) провели учебный семинар, посвящённый работе с регистрационными материалами в формате eCTD. Цель мероприятия — повысить осведомлённость заявителей относительно технических, нормативных и процедурных требований, а также оптимизировать взаимодействие между фармацевтическими компаниями и регулятором после перехода на международный формат досье.
В мероприятии приняли участие более 30 представителей фармкомпаний — менеджеры по регистрации и специалисты, отвечающие за подготовку и подачу досье. Организатором стала Агентство методологической и научно-практической работы ГЭЦ, а спикерами выступили эксперты департаментов экспертизы, координации материалов, технического сопровождения и Организационного отдела «Единое окно».
Во время семинара рассмотрели следующие ключевые вопросы:
- алгоритм подачи регистрационных материалов в формате eCTD и получения документов;
- сопровождение досье во время экспертизы, типичные ошибки и способы их избежать;
- нормативные требования Спецификации eCTD и практические рекомендации по формированию модуля 1;
- оптимизация взаимодействия заявителей с «Единым окном» при подаче файлов.
Отдельная часть мероприятия была посвящена блоку «вопрос-ответ», в рамках которого специалисты Центра предоставили детальные разъяснения по наиболее частым запросам заявителей.
Начальник Агентства, д.фарм.н., профессор Александр Гудзенко, который курировал проведение семинара, подчеркнул, что именно ГЭЦ как уполномоченный экспертный орган МОЗ предоставляет наиболее полную и точную информацию по применению eCTD в Украине. Он напомнил, что Центр обеспечил техническую готовность страны к работе с международным электронным форматом и сейчас сопровождает фармацевтические компании в адаптации к новым требованиям. Из-за большого количества запросов следующий семинар состоится уже 16 декабря. Регистрация доступна по ссылке.
В ГЭЦ также напомнили, что с августа 2025 года Украина официально перешла на подачу досье для новых регистраций исключительно в формате eCTD. Этот шаг стал ключевым этапом гармонизации с европейскими стандартами и окончательным отказом от бумажного документооборота. Внедрение eCTD обеспечивает прозрачность, непрерывность жизненного цикла лекарственных средств и упрощает коммуникацию между заявителями и регулятором.
