Експерти ДЕЦ поділилися алгоритмом прийняття рішень для реєстрації лікарських засобів

Фокус на практиці: як обрати правильну стратегію досліджень

Учасники семінару отримали детальні роз’яснення щодо алгоритму визначення типу лікарського засобу — генеричного, гібридного або фіксованої комбінації, а також ознайомилися з критеріями вибору референтного препарату, типовими помилками заявників та реальними кейсами з реєстраційної практики.

Особливу увагу було приділено питанням фармацевтичної еквівалентності, плануванню порівняльних фармакокінетичних досліджень та застосуванню процедури біовейвер на підставі класифікації за системою БСК (біофармацевтична класифікаційна система).

Захід організувала Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру спільно з Управлінням експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ.

Досвід експертів — для підвищення якості розробок

Навчання проводили фахівці Центру з багаторічним досвідом:

• Надія Жукова, начальниця Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності, к. фарм. н.;
• Оксана Нагорняк, начальниця відділу експертизи матеріалів лікарських засобів за повним досьє.

Під час семінару учасники мали можливість поставити запитання експертам і розібрати практичні приклади з реєстраційної практики, що дозволило глибше зрозуміти вимоги до наукової обґрунтованості поданих даних.

Захід підкреслив важливість системного підходу до визначення типу лікарського засобу та розробки досліджень, що забезпечує високу якість поданих матеріалів і ефективність експертизи препаратів в Україні.

Наприкінці навчання всі учасники отримали сертифікати про проходження курсу.