Попри негативні результати голосування консультативного комітету агентства, онкопрепарат GSK повернувся на американський ринок.
Днями FDA схвалило Blenrep для застосування у лікуванні дорослих із рецидивуючою або рефрактерною множинною мієломою в комбінації з бортезомібом і дексаметазоном після щонайменше двох попередніх схем терапії.
Blenrep отримав схвалення за прискореною процедурою у 2020 році як монотерапія множинної мієломи п’ятої лінії. Проте трохи більше ніж два роки він був знятий з продажів, оскільки не зміг продемонструвати у підтверджувальному дослідженні перевагу над Pomalyst (помалідомідом).
Однак минулого року GSK отримала позитивні результати досліджень DREAMM-7 та DREAMM-8, завдяки яким Blenrep вдалося повернути на ринки Великої Британії, Японії та Євросоюзу.
Хоча два зазначені випробування змогли остаточно вирішити питання ефективності Blenrep, вони також підняли додаткові питання щодо його офтальмотоксичності, й це зрештою змусило членів консультативного комітету FDA проголосувати проти його схвалення за показанням, на яке претендувала GSK – в комбінованій схемі другої лінії.
FDA вирішило не дотримуватися рекомендацій своїх експертів, але дозволило застосовувати Blenrep тільки в третій лінії терапії.
Опитування, проведене First Word Pharma серед американських гематологів та онкологів, показує, що клініцисти все ще готові призначати цей конʼюгат – попри переповнений ринок лікування множинної мієломи.
Blenrep (белантамаб мафодотин) – конʼюгат «антитіло-лікарський засіб», таргетований на рецептор BCMA, повʼязаний з множинною мієломою.
