FDA запускає схему прискореного розгляду реєстраційних заявок на дженерики, виготовлених у США

За словами агентства, право на пріоритетний розгляд матимуть заявники, які проводять будь-яку перевірку на біоеквівалентність у США та чиї продукти виготовляються у США з використанням виключно вітчизняних АФІ.

Згідно зі статистикою FDA, понад половина лікарських засобів, які розповсюджуються в США, виробляються за кордоном, тоді як лише 9% АФІ виготовляються всередині країни. Китай насичує приблизно 22% ринку АФІ, а Індія — 44%. Тим часом випробування генериків, включаючи тестування на біоеквівалентність, дедалі частіше проводяться за межами Сполучених Штатів, що, за твердженням FDA, послаблює дослідницько-розробницьку інфраструктуру країни.

«Надмірна залежність від іноземного виробництва створює ризики як для національної безпеки, так і для пацієнтів, а також підриває інвестиції в американські дослідження, розробки та виробництво. Це також уповільнює реєстрацію препаратів і коштує платникам податків більше грошей», — заявив директор Центру оцінки та випробувань ліків (CDER) FDA Джордж Тідмарш.

Схема прискореного розгляду реєстраційних заявок на дженерики, виготовлені в США – лише одна з ініціатив адміністрації Трампа, спрямованих на підтримку вітчизняних фармвиробників.

Основний важіль Білого дому — загроза введення тарифів на імпортовані ліки. У серпні також була запущена програма FDA PreCheck, яка має спростити проєктування та будівництво потужностей для виробництва фармпродукції на території США. Крім того, в травні Трамп видав указ № 14293, спеціально спрямований на вирішення проблеми тривалості часу, необхідного для будівництва або модернізації фармацевтичних виробничих потужностей.