FDA запускает схему ускоренного рассмотрения регистрационных заявок на дженерики, произведённых в США

По словам агентства, право на приоритетное рассмотрение будут иметь заявители, которые проводят любые проверки на биоэквивалентность в США и чьи продукты производятся в США с использованием исключительно отечественных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Согласно статистике FDA, более половины лекарственных средств, распространяемых в США, производятся за рубежом, тогда как лишь 9% АФИ изготавливаются внутри страны. Китай обеспечивает примерно 22% рынка АФИ, а Индия — 44%. Тем временем испытания дженериков, включая тестирование на биоэквивалентность, всё чаще проводятся за пределами Соединённых Штатов, что, по утверждению FDA, ослабляет исследовательско-разработческую инфраструктуру страны.

«Чрезмерная зависимость от иностранного производства создаёт риски как для национальной безопасности, так и для пациентов, а также подрывает инвестиции в американские исследования, разработки и производство. Это также замедляет регистрацию препаратов и обходится налогоплательщикам дороже», — заявил директор Центра оценки и исследований лекарств (CDER) FDA Джордж Тидмарш.

Схема ускоренного рассмотрения регистрационных заявок на дженерики, произведённые в США, — лишь одна из инициатив администрации Трампа, направленных на поддержку отечественных фармпроизводителей.

Основной рычаг Белого дома — угроза введения тарифов на импортируемые лекарства. В августе также была запущена программа FDA PreCheck, которая призвана упростить проектирование и строительство мощностей для производства фармпродукции на территории США. Кроме того, в мае Трамп издал указ № 14293, специально направленный на решение проблемы длительности времени, необходимого для строительства или модернизации фармацевтических производственных мощностей.