Precigen схвалила унікальний препарат від рецидивуючого папіломатозу

Precigen затвердила Papzimeos (зопапоген імаденовек) для лікування рецидивуючого респіраторного папіломатозу — рідкісного хронічного захворювання, яке провокує утворення доброякісних пухли і може змушувати деяких пацієнтів проходити сотні операцій для видалення цих новоутворень. Згідно зі статистикою, 70% пацієнтів мають незворотні пошкодження голосових зв’язок або трахеї уже після п’ятої операції.

Симптоми рецидивуючого респіраторного папіломатозу, які включають зміни голосу, утруднене дихання та обструкцію дихальних шляхів, часто більш виражені у дітей. Хоча це рідкісне захворювання (приблизно 2 випадки на 100 000 осіб), воно може трансформуватися в злоякісне.

Papzimeos, сконструйований на основі нереплікативного аденовірусного вектора, може усунути потребу в повторних хірургічних втручаннях.

Papzimeos, який вводиться підшкірною ін’єкцією, стимулює імунну відповідь проти клітин, інфікованих вірусом папіломи людини (ВПЛ) типів 6 і 11, відповідальних за розвиток рецидивуючого респіраторного папіломатозу. Курс лікування включає чотири ін’єкції,що вводяться протягом трьох місяців – як стверджується, цього достатньо, щоб забезпечити довгостроковий захист від утворення папілом.

Схвалення FDA ґрунтувалося на результатах дослідження, в якому взяли участь 35 дорослих пацієнтів із рецидивуючим респіраторним папіломатозом, що потребують мінімум трьох операцій на рік. Із 35 учасників дослідження 51% досягли повної відповіді, що визначалося як відсутність потреби в хірургічному втручанні протягом 12 місяців після лікування. Подальше спостереження показало, що 15 із 18 пацієнтів, які досягли повної відповіді, зберігали її протягом двох років.