Єврокомісія схвалила застосування Sarclisa в комбінації з бортезомібом, леналідомідом та дексаметазоном (VRd) для індукційного лікування дорослих із нещодавно діагностованою множинною мієломою, які є кандидатами на трансплантацію.
Рішення європейського регулятора ґрунтується на позитивному висновку Комітету з лікарських засобів для людини ЕМА, виданому у червні 2025 року, та підкріплене результатами першої частини клінічного дослідження III фази GMMG-HD7.
GMMG-HD7 – випробування з двома частинами, в якому взяло участь 662 пацієнти з нещодавно діагностованою множинною мієломою, які є кандидатами на трансплантацію. У першій частині дослідження Sarclisa вводили шляхом внутрішньовенної інфузії в дозі 10 мг/кг раз на тиждень протягом першого чотиритижневого циклу, а потім кожні два тижні протягом решти періоду індукції. Комбінація Sarclisa-VRd показала швидку та виражену відповідь. Наприкінці 18-тижневого періоду індукції в учасників відзначалась відсутність мінімальної залишкової хвороби.
«Ми поставили за мету прискорити програму клінічної розробки Sarclisa з надією зробити цей важливий препарат доступним для якомога більшої кількості людей, які живуть із множинною мієломою», — прокоментував керівник онкологічного підрозділу Sanofi Олів’є Натаф.
Sarclisa (ізатуксимаб) – моноклональне антитіло проти CD38. На сьогодні цей продукт Sanofi отримав схвалення в понад 50 країнах, включаючи США, країни ЄС, Китай і Японію. З цим останнім схваленням препарат має чотири масштабні показання, два з яких стосуються схем першої лінії.
