Sanofi зарегистрировала Sarclisa в ЕС для лечения множественной миеломы

Решение европейского регулятора основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека ЕМА, выданном в июне 2025 года, и подкреплено результатами первой части клинического исследования III фазы GMMG-HD7.

GMMG-HD7 — испытание с двумя частями, в котором приняли участие 662 пациента с впервые диагностированной множественной миеломой, подходящих для трансплантации. В первой части исследования Sarclisa вводили путем внутривенной инфузии в дозе 10 мг/кг раз в неделю в течение первого четырехнедельного цикла, а затем каждые две недели в течение остального периода индукции. Комбинация Sarclisa-VRd показала быструю и выраженную реакцию. К концу 18-недельного периода индукции у участников отмечалось отсутствие минимальной остаточной болезни.

«Мы поставили цель ускорить программу клинической разработки Sarclisa, надеясь сделать этот важный препарат доступным для как можно большего числа людей, живущих с множественной миеломой», — прокомментировал руководитель онкологического подразделения Sanofi Оливье Натаф.

Sarclisa (изатуксимаб) — моноклональное антитело против CD38. На сегодня этот продукт Sanofi получил одобрение в более чем 50 странах, включая США, страны ЕС, Китай и Японию. С этим последним одобрением препарат имеет четыре масштабных показания, два из которых касаются схем первой линии.