Novo Nordisk просить FDA обмежити виготовлення ліраглутиду в аптеках

Петиція була складена після пропозиції торгової групи Outsourcing Facilities Association (OFA) додати ліраглутиду молекулу до його списку препаратів для потенційного екстемпорального виготовлення.

Ліраглутид – один із перших на ринку інкретиноміметиків, який найбільше відомий під брендом Victoza. Під цією торговою маркою ліраглутид було схвалено як засіб для лікування діабету 2 типу ще в 2010 році. Окрім цього ліраглутид входить до складу старішого продукту Novo Nordisk Saxenda – його застосовують для схуднення, а також комбінованого протидіабетичного препарату Xultophy, другим компонентом якого є інсулін деглюдек.

Попри свій поважний вік У 2023 році Victoza залишався одним із найприбутковіших препаратів Novo Nordisk – його останні річні продажі склали майже близько 1,2 мільярда доларів США.

Тим часом Victoza вже атакують виробники генеричних засобів: свою версію відомого інкретину випустила Teva, й незабаром власний ліраглутид випускатиме також Hikma. Власне, схвалені дженерики Victoza використовуютьс данською компанією к аргумент проти включення ліраглутиду до переліку OFA.

Novo Nordisk також стверджує, що виробництво ліраглутиду складне для умов аптеки і що «навіть невеликі зміни у виробничому процесі … можуть суттєво вплинути на його хімічну та фізичну стабільність, а також на наявність домішок».