Novo Nordisk просит FDA ограничить изготовление лираглутида в аптеках

Петиция была составлена ​​после предложения торговой группы Outsourcing Facilities Association (OFA) добавить молекулу лираглутида в его список препаратов для потенциального экстемпорального изготовления.

Лираглутид – один из первых на рынке инкретиномиметиков, наиболее известный под брендом Victoza. Под этой торговой маркой лираглутид был одобрен как средство для лечения диабета 2 типа еще в 2010 году. Кроме этого, лираглутид входит в состав более старого продукта Novo Nordisk Saxenda – его применяют для похудения, а также комбинированного противодиабетического препарата Xultophy, вторым компонентом которого является инсулин деглюдек.

Несмотря на свой почтенный возраст В 2023 году Victoza оставался одним из самых прибыльных препаратов Novo Nordisk – его последние годовые продажи составили около 1,2 миллиарда долларов США.

Между тем Victoza уже атакуют производители генерических средств: свою версию известного инкретина выпустила Teva, и вскоре собственный лираглутид будет выпускать также Hikma.

Novo Nordisk также утверждает, что производство лираглутида сложно для условий аптеки и что «даже небольшие изменения в производственном процессе… могут существенно повлиять на его химическую и физическую стабильность, а также на наличие примесей».