У США відрегулювали виготовлення «екстемпоралки»: 9 правил для аптек

«У зв’язку з появою фальшивих препаратів і незаконних онлайн-аптек дуже важливо, щоб легальні аптеки, котрі займаються виробництвом рецептурних ліків, мають державну ліцензію, підтримували високі професійні стандарти», — йдеться в повідомленні APC, що супроводжує публікацію посібника.

9 обов’язкових правил

Основні моменти посібника із передових практик, стандартів якого мають дотримуватися державні ліцензовані аптеки, що займаються виготовленням екстемпоральних препаратів:

1. Аптеки повинні перевіряти список дефіцитних ліків FDA перед підготовкою копії схваленого FDA препарату та зберігати документацію, котра підтверджує те, що препарат був у дефіциті на момент його виготовлення.
2. Аптеки можуть купувати активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ) лише в оптовиків із державною ліцензією, які, своєю чергою, замовляють ці АФІ у зареєстрованих FDA виробників.
3. Потрібно переконатися в оптового продавця, що виробник зареєстрований у FDA, а АФІ відповідає всім вимогам розділу 503A (який регулює приготування екстемпоральних ліків – Ред.), а також що обидва мають відповідні дозволи чи ліцензії у своєму рідному штаті та в штаті, де працює аптека.
4. Потрібно дотримуватися вимог до тестування на стерильність, ендотоксини, стабільність, наявність часток, антимікробну ефективність і цілісність контейнера.
5. Пацієнту або його опікуну/особі, яка доглядає за пацієнтом, має бути запропоновано консультування. Рекомендується надавати йому письмову інформацію, яка допоможе зрозуміти, як правильно використовувати виготовлений препарат.
6. Інструкції повинні бути написані так, щоб їх міг зрозуміти неспеціаліст (особливо вказівки з титрування дози та обчислення (переведення) між міліграмами та мілілітрами або міжнародними одиницями).
7. Як і всі ліки, екстемпоральні лікарські засоби можна призначати лише за наявності дійсних стосунків між пацієнтом і практикуючим лікарем – вони можуть відпускатися в аптеці лише після пред’явлення рецепта, виписаного на ім’я конкретного пацієнта.
8. Ніколи не можна заявляти про безпеку чи ефективність готового продукту.
9. Забороняється рекламувати те, що пацієнти зможуть заощадити гроші, використовуючи екстемпоральні ліки замість фармпродукції промислового виробництва.

Практикуючі лікарі сподіваються, що посібник із передових практик змінить ситуацію з якістю та доступністю лікарських засобів на краще.

«Виготовлення ліків, схвалених FDA, в умовах дефіциту не є чимось новим — аптеки робили це задовго до появи агоністів GLP-1, і вони продовжуватимуть цю практику й після того, як закінчиться поточний дефіцит. Лікарі, які виписують рецепти, повинні враховувати рекомендації APC, оскільки вони створюють підґрунтя для етичного та законного виготовлення ліків на момент їхньої нестачі», — прокоментувала новий документ голова правління APC Джина Бестеман виданню Medscape Medical News.