ЕВА пропонує привабити спонсорів кліндосліджень регуляторними змінами

У цьому контексті ЕВА нагадала, що стандартні критерії вибору України міжнародними спонсорами КД, такі як розвинена інфраструктура КД, кваліфікований персонал, наявність пацієнтів та якість проведення КД, тощо перестали бути першочерговими через російське вторгненя.

«Проте, навіть в таких умовах, ми як країна все ж можемо покращити певні аспекти для залучення клінічних досліджень, відповідно до викликів із якими стикаються спонсори. Таким аспектами є в першу чергу швидкість та передбачуваність старту КД, тобто швидкість затвердження КД та початку набору пацієнтів. Пришвидшення старту КД може дозволити клінічним центрам в Україні долучатись за рішенням спонсорів до КД, які вже ідуть в ЄС та інших країнах із суворою регуляцією, де набір пацієнтів затримується. І звісно, спонсори зважають на можливість знизити вартість проведення КД, зокрема через суттєве подорожчання логістичних послуг та інші чинники», — впевненні в ЕВА.

Для реалізації такої можливості організація запропонувала низку механізмів:

•  Скорочення загального строку затвердження КД від подачі заяви до публікації наказу МОЗ (орієнтуючись на строки задекларовані в новій редакції закону України Про лікарські засоби) та забезпечення виконання таких строків,
•  Встановлення пріоритетності проходження процедур затвердження КД та Програм зі співчуття, зокрема РТТА.
•  Впровадження онлайн подачі заяви і одночасно матеріалів КД в електронній формі в Єдине вікно МОЗ
•  Спрощення/скорочення внутрішньої процедури організації оплати експертизи в ДЕЦ (направлення до ДЕЦ, виписки та видачі рахунку, підтвердження оплати), включаючи опцію попередньої оплати
•  Спрощення/скорочення експертизи для КД, які затверджені/ідуть в країнах з суворими регуляторними органами
•  Приведення розділу Маркування Наказу МОЗ №690 до Регламенту 536/2014, що дасть можливість спонсорам оптимізувати використання досліджуваних лікарських засобів.

«Ще на початку повномасштабної війни ми пропонували МОЗ розглянути можливість впровадження мораторію на підняття цін за експертизу в гривні на час воєнного стану для можливості довгострокового планування спонсорами бюджетів КД. Вважаємо, що ця пропозиція не втратила актуальності і зараз», — нагадали в асоціації.