Порядок проведення випробувань ліків і експертизи матеріалів кліндосліджень змінено

Відповідний наказ від 26.01.2024 №138 був зареєстрований в Мінюсті 13.02.2024 за №219/41564.

Згідно зі змінами, дію Порядку поширено на лікарські засоби передової терапії. Водночас Порядок не поширюватиметься на клінічні випробування:

• цільної крові людини;
• трансплантатів, мінімально оброблених та призначених для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта як у донора (гомологічне використання);
• незмінені, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичні стовбурові клітини/клітини-попередники з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що використовують для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.

Крім цього, змінами встановлюється обов’язковий для дотримання перелік основних, але не вичерпних практик та настанов, таких як:

• виробництво та збереження досліджуваного лікарського засобу передової терапії, а також поводження з ним має здійснюватися з дотриманням вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP – настанови «Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії» (СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020);
• належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GСР – Додаток Б (обов’язковий) Керівництво з належної клінічної практики щодо лікарських засобів передової терапії у настанові СТ-Н МОЗУ 42–7.12:2024 ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ЯКІСТЬ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ АСПЕКТИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ КЛІТИНИ, затверджена наказом МОЗ України від 16 лютого 2024 року № 264);
• належної лабораторної практики (Good laboratory practice — GLP належної тканинної практики (Good Tissue Practices — GTP/сGТP).

Також внесено зміни до пакету документів, які заявник має подати для проведення клінічних випробувань із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії. Тепер окрім основного пакета документів він має подати до МОЗ в паперовій або електронній формі копію документа строгого регуляторного органу щодо класифікації препарату передової терапії. Вітчизняні виробники також повинні подати копію документа від ДЕЦ щодо отриманої наукової консультації з класифікації лікарського засобу передової терапії.

Стосовно строків проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного препарату передової терапії становитиме 90 календарних днів. При цьому ДЕЦ зможе продовжити період експертизи ще на 50 календарних днів для клінічних випробувань з метою консультацій, про що повідомлятимуть заявника.

Також змінами розширено розділ ІІ. Визначення термінів Порядку термінами «білок» та «біологічний лікарський засіб», «гомологічне використання (однакова основна функція/функції)», «комбіновані лікарські засоби передової терапії» та інші.

Зазначений наказ МОЗ набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Станом на 26.02.2024 цей наказ ще не набрав чинності.