ЕВА предлагает привлечь спонсоров клинисследований в Украине регуляторными изменениями

В этом контексте ЕВА напомнила, что стандартные критерии выбора Украины международными спонсорами КИ, такие как развитая инфраструктура КИ, квалифицированный персонал, наличие пациентов и качество проведения КИ, и т.д., перестали быть первоочередными из-за российского вторжения.

«Однако даже в таких условиях мы как страна все же можем улучшить определенные аспекты для привлечения клинических исследований, в соответствии с вызовами, с которыми сталкиваются спонсоры. Такими аспектами являются в первую очередь скорость и предсказуемость старта КИ, то есть скорость утверждения КИ и начала набора пациентов. Ускорение старта КИ может позволить клиническим центрам в Украине присоединяться по решению спонсоров к КИ, которые уже идут в ЕС и других странах со строгой регуляцией, где набор пациентов задерживается. И конечно, спонсоры учитывают возможность снизить стоимость проведения КИ, в частности, из-за существенного удорожания логистических услуг и других факторов», — уверены в ЭВА.

Для реализации такой возможности организация предложила ряд механизмов:

• Сокращение общего срока утверждения КИ от подачи заявления в публикацию приказа Минздрава (ориентируясь на сроки задекларированные в новой редакции закона Украины О лекарственных средствах) и обеспечение выполнения таких сроков,
• Установление приоритетности прохождения процедур утверждения КИ и Программ по сочувствию, в частности РТТА.
• Внедрение онлайн подачи заявления и одновременно материалов КИ в электронной форме в Единое окно Минздрава
• Упрощение/сокращение внутренней процедуры организации оплаты экспертизы в ГЭЦ (направление в ГЭЦ, выписки и выдачи счета, подтверждение оплаты), включая опцию предварительной оплаты
• Упрощение/сокращение экспертизы для КИ, утвержденные/идущие в странах со строгими регуляторными органами
• Приведение раздела Маркировка Приказа Минздрава №690 к Регламенту 536/2014, что позволит спонсорам оптимизировать использование исследуемых лекарственных средств.

«Еще в начале полномасштабной войны мы предлагали Минздраву рассмотреть возможность внедрения моратория на повышение цен за экспертизу в гривне на время военного положения для возможности долгосрочного планирования спонсорами бюджетов КИ. Считаем, что это предложение не утратило актуальности и сейчас», — напомнили в ассоциации.