Американський фармрегулятор підтвердив біоеквівалентність Bkemv – генеричної версії екулізумабу, яку буде продавати Amgen.
Bkemv був схвалений FDA як засіб для лікування двох рідкісних захворювань крові аутоімунної природи, що супроводжуються пошкодженням еритроцитів і тромбоцитів та загрожують серйозним пошкодженням нирок – нічної пароксизмальної гемоглобінурії та атипового гемолітичного уремічного синдрому.
Варто зазначити, що оригінал екулізумабу, який після викупу Alexion Pharmaceuticals належить AstraZeneca, зберігає за собою одне, основне, показання: нейромієліт зорового нерва зі спектральним розладом – це демієлінізуюче захворювання, при якому імунна система руйнує оболонку зорового нерва. Також Soliris дозволено застосовувати і генералізованій міастенії.
Як зазначають деякі ЗМІ, лідером на ринку біоаналогів Soliris в Європі стала Samsung Bioepis. Її копія, що продається під брендом Epysqli, отримала схвалення від Європейської комісії у травні минулого року й через два місяці після цього вийшла на ринок.
Враховуючи, що обсяг продажів Soliris у Європі в 2023 році становив 805 мільйонів доларів США, його частка на ринку впала до 70 % з моменту запуску корейського біосиміляра. Samsung Bioepis, за оцінками, отримала десятки мільярдів вон від прямих продажів Epysqli.
Samsung Bioepis і Amgen — поки єдині фармкомпанії, яким вдалося розробити біосиміляри екулізумабу.
