Американский фармрегулятор подтвердил биоэквивалентность Bkemv – генерической версии экулизумаба, которую будет продавать Amgen.
Bkemv был одобрен FDA как средство для лечения двух редких заболеваний крови аутоиммунной природы, сопровождающихся повреждением эритроцитов и тромбоцитов и чревато серьезным повреждением почек – ночной пароксизмальной гемоглобинурии и атипичного гемолитического уремического синдрома.
Следует отметить, что оригинал экулизумаба, после выкупа Alexion Pharmaceuticals принадлежит AstraZeneca, сохраняет за собой одно, основное показание: нейромиелит зрительного нерва со спектральным расстройством – это демиелинизующее заболевание, при котором иммунная система разрушает оболочку зрительного нерва. Также Soliris разрешено использовать и генерализованной миастении.
Как отмечают некоторые СМИ, лидером на рынке биоаналогов Soliris в Европе стал Samsung Bioepis. Ее копия, продаваемая под брендом Epysqli, получила одобрение от Европейской комиссии в мае прошлого года и через два месяца после этого вышла на рынок.
Учитывая, что объем продаж Soliris в Европе в 2023 году составил 805 миллионов долларов США, его доля на рынке упала до 70% с момента запуска корейского биосимиляра. Samsung Bioepis, по оценкам, получила десятки миллиардов вон от прямых продаж Epysqli.
Samsung Bioepis и Amgen – пока единственные фармкомпании, которым удалось разработать биосимиляры экулизумаба.
