FDA зволікає з рішенням щодо препарату від хвороби Альцгеймера від Eli Lilly

Цей засіб мало б бути призначено для лікування хвороби Альцгеймера на ранніх стадіях, проте поки що FDA має намір провести засідання консультативного комітету, на якому група експертів розглядатиме питання безпеки та ефективності зазначеного препарату, показаних у випробуванні TRAILBLAZER-ALZ 2, котре стало основою для заявки на зазначене моноклональне антитіло. При цьому дата засідання консультативного комітету FDA поки не призначена, отже, може пройти не один місяць, перш ніж воно відбудеться.

«Було неочікувано дізнатися, що FDA скликає дорадчий комітет на цьому етапі процесу перевірки, але ми з нетерпінням чекаємо можливості представити результати TRAILBLAZER-ALZ 2 і привести високу ефективність донанемабу в контекст безпеки», — заявили в Eli Lilly.

Це вже друга затримка в процесі реєстрації донанемабу з боку американського регулятора — результати клінічних досліджень, що підтвердили безпеку та ефективність препарату були опубліковані американською компанією вже досить давно. Проте в січні 2023 року агентство відмовило у прискореному розгляді досьє на препарат через обмежену кількість пацієнтів, які приймали донанемаб протягом 12 місяців або більше.

Спочатку Eli Lilly розраховувала, що регулятор ухвалить рішення до кінця минулого року, проте в листопаді стало відомо, що FDA знадобився додатковий час для розгляду заявки і питання було відкладено до першого кварталу 2024 року.

Втім, варто зазначити, щоFDA також проявляло подібну обережність і з іншими ліками, що розроблялися для лікування хвороби Альцгеймера, в тому числі, з проектами Biogen.