EMA дозволило AriBio провести ключове випробування препарату від хвороби Альцгеймера

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надало дозвіл на проведення клінічного дослідження III фази з оцінки AR1001 – кандидату для перорального застосування, розробленого корейською компанією AriBio для лікування нейродегенеративних розладів.

Випробування POLARIS-AD — подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове реєстраційне дослідження, де як первинна кінцева точка використовується шкала оцінки проявів клінічної деменції по сумі осередків (CDR-SB – буде проводитися у кількох державах-членах Євросоюзу, включаючи Чехію, Данію, Францію, Німеччину, Італію, Іспанію та Нідерланди). Очікується, що в це глобальне дослідження, котре має стати для препарату реєстраційним в умовах хвороби Альцгеймера, наберуть 1 150 учасників, яких спостерігатимуть у 200 центрах.

Дещо раніше AriBio отримала дозвіл на проведення клінічного дослідження III фази від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) та Регуляторного агентства з лікарських засобів і медичної продукції Великобританії (MHRA).

AR1001 — інгібітор фосфодіестерази-5, який вперше був розроблений для лікування еректильної дисфункції. Згодом він продемонстрував нейропротекторну дію (гальмування апоптозу нейронів і відновлення синаптичної пластичності) в доклінічних дослідженнях, тож зараз розглядається як потенційний засіб для лікування нейродегенеративних розладів, у тому числі хвороби Альцгеймера, судинної деменції, деменції з тільцями Леві та деменції з депресією/ПТСР.