Застосування препарату від розсіяного склерозу призупинили через ризик пошкодження печінки

Агентство призупинило дозвіл на використання перорального інгібітору BTK орелабрутінібу в КД. Це означає, що у випробування щодо оцінки цього кандидата не можуть зараховуватися нові учасники, а пацієнти, які отримували препарат протягом 70 днів або менше, повинні припинити його прийом. Тим не менш, ті, хто вже приймав орелабрутініб протягом 70 днів або більше, можуть продовжувати лікування.

Обмеження FDA повʼязані з вірогідною гепатотоксичністю експериментального засобу, розробленого InnoCare. Китайська компанія також запровадить обмеження на дослідження, які проводяться за межами США.

Орелабрутініб наразі перебуває на другій стадії клінічного розвитку. Препарат тестується при рецидивуюче-ремітуючому розсіяному склерозі, а також на ранніх стадіях розвитку при інших аутоімунних захворюваннях.

Орелабрутініб вже схвалено в Китаї як засіб терапії другої лінії певних гематологічних пухлин.

Минулого року американський виробник виплатив InnoCare за орелабрутініб аванс у розмірі 125 мільйонів доларів США. Загальна вартість операції з китайською компанією оцінюється у 840 мільйонів доларів США.

Хоча звʼязок між ураженнями печінки, які відзначалися у «обмеженого числа» пацієнтів, які приймали орелабрутиніб, та його використанням остаточно не доведено, перспективи препарату нині здаються не такими блискучими, як до заборони FDA.

Раніше інгібітори BTK подавали великі надії: на відміну від моноклональних антитіл, які блокують В-клітини тотально, ліки цього класу діють більш вибірково, що знижує ризик розвитку небезпечних побічних ефектів на кшталт інфекцій тощо.