Американський регулятор затвердив новий препарат від бічного аміотрофічного склерозу всупереч песимістичним прогнозам

Американський регулятор затвердив новий препарат від бічного аміотрофічного склерозу всупереч песимістичним прогнозам

Втретє за всю свою 116-річну історію FDA схвалило нові ліки проти бічного аміотрофічного склерозу (БАС). На цей момент чекав увесь світ.

Після довгих роздумів та дискусій FDA дозволило застосовувати для лікування бічного аміотрофічного склерозу розробку компанії Amylyx – комбінацію фенілбутирату натрію та таурсодіолу.

Агентство відмовлялося визнавати переваги цього препарату довгі два роки, незважаючи на те, що його схвалили в сусідній Канаді, де він продається під брендом Albrioza, а компоненти самих ліків – відомі та перевірені речовини.

У Сполучених Штатах цей препарат випускатиметься під іншим торговим найменуванням – Relyvrio.

FDA раніше схвалило два інших препарати від БАС, хоча їхня терапевтична цінність вкрай незначна, але довго відмовлялося визнавати клінічні досягнення Amylyx, і навіть у самій біотехнологічній компанії не сподівалися якось прискорити цей процес. Втім, у випадку з Relyvrio агентство, схоже, прислухалося до критики пацієнтів та пацієнтських організацій, які вимагають швидше затвердити нові ліки проти хвороби з вкрай обмеженими терапевтичними варіантами.

За заявою Amylyx, вартість лікування новинкою коштуватиме 158 000 доларів США на рік. Це чимало, але дещо менше, ніж вартість лікування останнім засобом, зареєстрованим при БАС – едаравоном, яка становить 175 000 доларів США на рік. Для порівняння: у Канаді продукт Amylyx коштує близько 163 000 доларів США на рік.