Американский регулятор утвердил новый препарат от бокового амиотрофического склероза вопреки пессимистичным прогнозам

После долгих размышлений и дискуссий FDA разрешило применять для лечения бокового амиотрофического склероза разработку компании Amylyx – комбинацию фенилбутирата натрия и тауурсодиола.

Агентство отказывалось признавать преимущества этого препарата долгих два года, несмотря на то, что его одобрили в соседней Канаде, где он продается под брендом Albrioza, а компоненты самого лекарства – известные и проверенные вещества.

В Соединенных Штатах этот препарат будет выпускаться под другим торговым наименованием – Relyvrio.

FDA ранее одобрило два других препарата от БАС, хотя их терапевтическая ценность крайне незначительна, но долго отказывалось признавать клинические достижения Amylyx, и даже в самой биотехнологической компании не надеялись как-то ускорить этот процесс. Впрочем, в случае с Relyvrio агентство, похоже, прислушивалось к критике пациентов и пациентских организаций, требующих побыстрее утвердить новые лекарства против болезни с крайне ограниченными терапевтическими вариантами.

По заявлению Amylyx, стоимость лечения новинкой обойдется в 158 000 долларов США в год. Это немало, но все же несколько меньше, чем стоимость лечения последним средством, зарегистрированным при БАС – эдаравоном, которая составляет 175 000 долларов США в год. Для сравнения: в Канаде продукт Amylyx стоит около 163 000 долларов США в год.