Асоціація AMOMD®: законопроєкт № 7324 відкликано

Про це пише пресслужба Асоціації. Повідомляється, що відповідне рішення було ухвалене 19 липня 2022 року на засіданні Уряду.

Асоціація AMOMD® не підтримала запропоновану редакцію законопроєкту з огляду на ймовірні ризики від підроблених медвиробів, відсутності інформації щодо призначення та інформації з безпеки, порушення умов зберігання та транспортування через порушення офіційних ланцюгів постачання. У Асоціації назвали можливі наслідки у сфері медичних виробів від прийняття законопроєкту №7324:

• прийняття документа могло відкрити ринок для всіх продуктів, а не тільки для тих, що пройшли оцінку відповідності вимогам законодавства ЄС;
• введення в обіг медвиробів без маркування та без інструкції з використання державною мовою могло б критично збільшити ризики для пацієнтів та користувачів;
• прийняття законопроєкту не вирішило б описані в пояснювальній записці проблеми;
• ризики для національного виробника медвиробів, оскільки вимога щодо проведення та підтримання національної оцінки відповідності залишається обов’язковою, доступ на ринок ЄС для українського виробництва при цьому не спрощується.
• ризики в частині укладення Угоди АСАА, оскільки проєкт закону міг би негативно вплинути на прогрес у наближенні системи технічного регулювання України до системи технічного регулювання ЄС, що був досягнутий протягом 2015-2022 років та перспективу укладання Угоди АСАА у секторі медичних виробів.

Зазначається, що протягом травня-липня 2022 року Асоціація вживала заходів та проводила відповідну комунікацію з центральними органами виконавчої влади, щоб зі сфери дії законопроєкту виключили медвироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, що імплантують.

Асоціація надсилала лист із зауваженнями та коментарями до законопроєкту № 7324 «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах-членах Європейського Союзу» до МОЗ, ДРС, Держлікслужби, Міністерства економіки та Секретаріату Кабінету Міністрів.

У відповідь на лист AMOMD®, відомства в межах компетенції повідомило про наступне:

• МОЗ звернуло увагу, що наслідком прийняття законопроєкту може виникнути ризик відсутності доступу до необхідної критичної інформації стосовно ефективності та безпеки медичних виробів, що загрожуватиме національній безпеці, оскільки з’явиться ризик для життя та здоров’я людини.
• ДРС повідомила про недотримання розробником законопроєкту вимог закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».
• Держлікслужба зазначила, що питання розгляду пропозицій від Асоціації знаходиться поза межами її компетенції.

Нагадаємо, що раніше Асоціація AMOMD® розробила зміни щодо відтермінування набуття чинності технічного регламенту на косметичну продукцію.