Ассоциация AMOMD®: законопроект № 7324 отозван

Об этом пишет пресс-служба Ассоциации. Соответствующее решение было принято 19 июля 2022 года на заседании Правительства.

Ассоциация AMOMD® не поддержала предложенную редакцию законопроекта ввиду возможных рисков от поддельных медизделий, отсутствия информации о назначении и информации по безопасности, нарушении условий хранения и транспортировки из-за нарушения официальных цепей поставок. В Ассоциации назвали возможные последствия в сфере медицинских изделий от принятия законопроекта №7324:

• принятие документа могло открыть рынок для всех продуктов, а не только для прошедших оценку соответствия требованиям законодательства ЕС;
• введение в обращение медизделий без маркировки и без инструкции по использованию на государственном языке могло бы критически увеличить риски для пациентов и пользователей;
• принятие законопроекта не решило бы описанные в пояснительной записке проблемы;
• риски для национального производителя медизделий, поскольку требование проведения и поддержки национальной оценки соответствия остается обязательным, доступ на рынок ЕС для украинского производства при этом не упрощается.
• риски в части заключения Соглашения АСАА, поскольку проект закона мог бы негативно повлиять на прогресс в приближении системы технического регулирования Украины к системе технического регулирования ЕС, которое было достигнуто в течение 2015-2022 годов и перспективу заключения Соглашения АСАА в секторе медицинских изделий.

Отмечается, что в течение мая-июля 2022 года Ассоциация принимала меры и проводила соответствующую коммуникацию с центральными органами исполнительной власти, чтобы из сферы действия законопроекта исключили медизделия, медицинские изделия для диагностики in vitro и активные медицинские изделия, которые имплантируют.

Ассоциация направляла письмо с замечаниями и комментариями к законопроекту № 7324 «О внесении изменений в некоторые законы Украины о признании в Украине результатов оценки соответствия, проведенной в государствах-членах Европейского Союза» в Минздрав, ГРС, Гослекслужбу, Министерство экономики и Секретариат Кабинета Министров.

В ответ на письмо AMOMD® ведомства в пределах компетенции сообщили о следующем:

• Минздрав обратил внимание, что следствием принятия законопроекта может быть риск отсутствия доступа к необходимой критической информации относительно эффективности и безопасности медицинских изделий, что будет угрожать национальной безопасности, поскольку появится риск для жизни и здоровья человека.
• ГРС сообщила о несоблюдении разработчиком законопроекта требований закона Украины «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности».
• Гослекслужба отметила, что вопрос рассмотрения предложений от Ассоциации находится вне ее компетенции.

Напомним, что ранее Ассоциация AMOMD® разработала изменения по отсрочке вступления в силу технического регламента на косметическую продукцию.