Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® виклала власну позицію відносно нового законопроекту, який стосуватиметься серед іншого технічного регулювання медвиробів, ЗІЗ та у перспективі косметичної продукції.
Мова про Законопроект № 7324 ʼПро внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзуʼ від 27.04.2022.
AMOMD повідомила про те, що не підтримує запропоновану редакцію згаданого законопроекту, оскільки він «суперечить положенням Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині адаптації українського законодавства до відповідного законодавства ЄС».
На думку організації, його прийняття відкриє ринок для всіх продуктів, а не тільки для тих, що пройшли оцінку відповідності вимогам законодавства ЄС, оскільки Законопроектом не передбачений механізм перевірки маркування СЕ та документа про відповідність, не передбачена відповідальність за підробку маркування СЕ та/або ЕС сертифікату.
З іншого боку, прийняття цього законопроекту не призведе до суттєвого поліпшення доступності медвиробів, проте вкрай негативно вплине на існуючі офіційні ланцюги постачання, збуту, обслуговування – а також нестиме ризики для національного виробника медичних виробів.
Окрім того, як вважають в організації, зазначений законопроект може негативно вплинути на прогрес у наближенні системи технічного регулювання України до системи технічного регулювання ЄС.
AMOMD® повідомила, що подала клопотання на адресу комітетів ВР, профільних міністерств та держслужб з проханням виключити медвироби, продукти для діагностики in vitro тощо із сфери дії Законопроекту №7324.
