Топ-5 випробувань, вартих уваги, результати яких надійдуть у другій половині 2024 року

1: схуднення – понад усе!

Компанія: Novo Nordisk

Захворювання: ожиріння

Тип ЛЗ: пептид

Випробування: REDEFINE 1, REDEFINE 2

Оскільки на карту поставлені мільярди доларів потенційного прибутку, лідери розробки ліків від ожиріння не можуть дозволити собі самозаспокоєння. Novo Nordisk і Eli Lilly інвестують значні кошти в нові молекули та комбінації експериментальних препаратів, аби зміцнити своє домінуюче становище на цьому ринку. Один з таких експериментальних препаратів, відомий під назвою CagriSema, має показати результати у дослідженні з фази дещо пізніше цього року.

Цей ін’єкційний засіб з режимом введення один раз на тиждень поєднує активний інгредієнт блокбастера Wegovy семаглутид і аналог аміліну — гормону підшлункової залози, який виробляється разом з інсуліном. Аналоги аміліну забезпечують почуття швидкого насичення, що призводить до зниження споживання калорій. Novo сподівається, що це поєднання призведе до більш ефективної втрати ваги, ніж семаглутид сам по собі.

Ця гіпотеза буде перевірена у двох великих дослідженнях під назвою Redefine 1 і Redefine 2, які оцінюють комбінацію у людей, які страждають ожирінням і відповідно або мають, або не мають діабет.

У попередньому дослідженні CagriSema забезпечив 17-відсоткову втрату ваги протягом 20 тижнів застосування – це приблизно стільки ж, на що був здатен Wegovy в 68-тижневому курсі.

2: перша спроба в ендокринології

Компанія: Amgen

Захворювання: ожиріння

Тип ЛЗ: антитіло

Випробування: NCT05669599

Amgen не славиться розробками від метаболічних захворювань, але успіхи інших фармкомпаній в лікуванні ожиріння та діабету змусила компанію переглянути коло своїх наукових інтересів.

У травні Amgen оголосила, що її експериментальний препарат для схуднення MariTide (кафраглутид) переводиться до дослідження 3 фази. Відразу після цієї заяви послідував різкий ріст акцій, що додало мільярди доларів капіталізації Amgen. Зараз її акції торгуються на межі історичних максимумів.

Як запевняла компанія, MariTide – ін’єкційний «твінкретин» пролонгованої дії, який модулює апетит і секрецію інсуліну – «піднімає планку» для інших ліків, що розробляються для боротьби з надмірною вагою. Що ж, він ще має це довести в опорному дослідженні. І навіть якщо ключове випробування буде успішним, у Amgen доведеться докласти титанічних зусиль, аби догнати таких сильних і спритних конкурентів, як Novo Nordisk та Eli Lilly.

3: варіант симптоматичного лікування шизофренії

Компанія: AbbVie

Захворювання: шизофренія

Тип ЛЗ: низькомолекулярний препарат

Випробування: EMPOWER-1, EMPOWER-2

AbbVie зробила ставку майже на 9 мільярдів доларів США на те, що експериментальний препарат емраклідин від Cerevel Therapeutics стане прибутковим засобом для лікування шизофренії. Два клінічних випробування, які мають бути опубліковані до кінця року, визначать, чи були обґрунтованими ці надії.

У плацебо-контрольованих дослідженнях за участю близько 750 пацієнтів емраклідин має швидко — протягом шести тижнів — полегшити «позитивні» та «негативні» симптоми шизофренії. Початкові дані можуть надійти в листопаді.

Цей кандидат має новий механізм дії, який, як вважають, посприяє вирішенню проблем переносимості антипсихотичних препаратів нинішнього покоління. Однак у цій галузі AbbVie значно випереджає Bristol Myers Squibb зі своїм кандидатом KarXT, який вже досяг успіху в двох великих випробуваннях останніх стадії і зараз чекає схвалення американського регулятору (і це лише питання часу).

4: «вбивця» Keytruda

Компанія: Summit Therapeutics

Захворювання: рак легені

Тип ЛЗ: біспецифічне антитіло

Випробування: HARMONi-2

Препарат імунотерапії раку Keytruda від Merck & Co. – один із найприбутковіших продуктів за всю історію фармацевтичної промисловості. Цей блокбастер має десь 40 схвалень показань і минулого року забезпечив 25 мільярдів доларів США глобальних продажів. Тому коли невелика біотехнологічна компанія Summit Therapeutics у травні заявила, що її кандидат івонесцімаб отримав «рішучу перемогу» над Keytruda при прямому зіставленні, це стало шоком.

Івонесцімаб був відкритий китайською біотехнологічною компанією Akeso та частково ліцензований Summit Therapeutics у 2022 році. На відміну від Keytruda, який блокує білок PD-1, івонесцімаб таргетований на PD-1, а також іншу мішень, VEGF, тобто є біспецифічним антитілом.

Summit Therapeutics і Akeso перевіряють його в трьох дослідженнях 3 фази в умовах недрібноклітинного раку легені, два з яких протиставляють експериментальний препарат Keytruda.

5: новинка в ревматології

Компанія: Biogen, UCB

Захворювання: системний вовчак

Тип ЛЗ: фрагмент антитіла

Випробування: PHOENYCS GO

Biogen розкручувала свої розробки в галузі імунології протягом півдесятка років. З появою генерального директора Кріса Вібахера процес прискорився – новий СЕО наполягав на переосмислені місії компанії, яка була історично орієнтована виключно на неврологію. Вібахер почав інвестувати у ліки від аутоімунних розладів.

Найближчим часом у нього є шанс довести перспективність свого провідного проекту – препарату для лікування системного червоного вовчаку під назвою дапіролізумаб пегол. Це фрагмент антитіла проти CD40L, в якому Fc замінений на поліетиленгліколь. Зараз він проходить клінічне дослідження 3 фази за участю 300 пацієнтів з помірно-важким активним вовчаком. Результати випробування будуть готові до осені 2024 року і, якщо вони будуть позитивними, Biogen отримає вкрай необхідний їй імпульс до розвитку.