Михайло Радуцький: "Війна прискорила необхідність ухвалення певних законів для медичної та фармацевтичної галузей"

Які є плани чи проєкти в роботі профільного комітету, спрямовані на впорядкування діяльності працівників галузі та захист їх професійних інтересів та соціальних гарантій. Кого вони торкнуться передусім?

Питання захисту прав медичних працівників, забезпечення їх соціального захисту, збереження кадрового потенціалу медичної сфери, у тому числі в умовах війни, постійно перебувають у фокусі уваги нашого Комітету. За цю каденцію було ухвалено низку важливих законів, які регулюють вказані питання.

Щодо впорядкування діяльності медичних працівників, то з початком війни було врегульовано питання щодо надання можливості українським лікарям-переселенцям здійснювати діяльність з медичної практики поза зазначеним у ліцензії місцем її провадження та залучати для надання консультативної допомоги іноземних фахівців, крім фахівців з росії та білорусі (закон № 2494-IX).

Також у серпні минулого року було прийнято Закон № 3191-IX, яким визначено відповідні етичні засади та обмеження, котрих мають дотримуватись медичні, фармацевтичні працівники та фахівці з реабілітації у взаємодії з пацієнтами та представниками виробників і продавців лікарських засобів.

12 лютого нинішнього року було прийнято Закон № 4246-IX, яким врегульовано питання щодо підготовки, безперервного професійного розвитку та професійної діяльності за професіями у сфері охорони здоров’я. Цей Закон буде введений у дію 27.09.2025 р. Ним впорядковується система затвердження професійних стандартів, кваліфікацій, єдиних кваліфікаційних вимог до усіх професіоналів, які працюють у сфері охорони здоров’я, а також здійснення їх підготовки, перепідготовки та безперервного професійного розвитку. Також Законом запроваджується рейтинговий розподіл випускників медичних та фармацевтичних спеціальностей в інтернатуру за допомогою відповідної електронної системи, а також лікарська резидентура.

Одним з важливих для нашого Комітету залишається закон «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні». Відповідний урядовий законопроєкт № 10372 прийнятий парламентом за основу 6 червня 2024 року. Наразі Комітет спільно з МОЗ та іншими стейкхолдерами працює над його підготовкою до другого читання.

Медичне самоврядування є ефективним управлінським механізмом, який дозволяє фахівцю працювати під контролем своїх колег професіоналів і водночас мати певну професійну автономію. Сьогодні самоврядні організації медиків створені й успішно працюють у більшості розвинених країн світу, зокрема практично в усіх країнах ЄС. Впровадження медичного самоврядування в Україні має стати важливою складовою ефективної системи охорони здоров’я, адже завдяки цьому професіонали у складі самоврядних організацій зможуть самостійно регулювати свою діяльність, контролювати якість медичних послуг, етичні стандарти та власний професійний розвиток, захищати права пацієнтів на якісну медичну допомогу.

Закон про самоврядування має запрацювати після завершення війни 

Закон про самоврядування медичних та фармацевтичних працівників став занадто довгою історією. Чи наближається вона до завершення, коли очікувати фіналу та якими будуть основні положення цього закону?

Законопроєкт № 10372 передбачає ухвалення цілісного спеціального закону, яким в Україні вперше буде запроваджено інститут медичного професійного самоврядування, що дозволить передати частину контрольних функцій в охороні здоров’я професійним спільнотам, як це відбувається в країнах ЄС.

Це нова для нас система. Тому ми маємо ретельно опрацювати усі її «за» і «проти», визначити оптимальну модель і шляхи провадження медичного професійного самоврядування в Україні. Також дуже важливо забезпечити в цьому законі баланс між професійною автономією та державним регулюванням. Крім того, оскільки ми прагнемо створити ефективну систему управління професійною діяльністю медиків і фармацевтів європейського зразка, в законі мають бути чітко встановлені антикорупційні запобіжники, зокрема, чітко прописана процедура формування медичних палат та їх керівного складу, а також передбачено створення органу, до якого медики зможуть поскаржитися, у разі якщо палати неналежно працюють та порушують їхні права.

Саме на таких важливих речах роблять акцент наші міжнародні партнери, зокрема з Німецької медичної асоціації, з якою Комітет активно співпрацює у цій царині. Німецькі колеги мають цінний досвід, який допоможе ефективно організувати цей процес в Україні. Адже у Німеччині медичні палати працюють багато років. Наприклад, палату лікарів було там створено 75 років тому.

Моя принципова позиція: закон про самоврядування має запрацювати після завершення повномасштабної війни. 

У фокусі уваги – реформа фармринку та державне регулювання цін на ліки 

Нині топтемою є реформа фармринку та державне регулювання цін на ліки. Багато вже зроблено. Що ще потрібно від законодавців, щоб ця реформа стала ефективною, чи наразі все залежить від розробки підзаконних актів та їх успішної реалізації?

Дійсно, питання реформи фармринку та державного регулювання цін на ліки останнім часом знаходиться в фокусі уваги органів влади, фармацевтичного бізнесу та суспільства в цілому. Відзначу, що нові механізми впроваджуються на виконання рішення РНБО.

Для підвищення доступності лікарських засобів для всіх категорій населення України у лютому поточного року парламентом прийнято Закон № 4239-IX, яким запроваджено низку заходів, спрямованих на стабілізацію цін на лікарські засоби на фармацевтичному ринку України. Зокрема, цим Законом передбачено створення та ведення Національного каталогу цін на лікарські засоби. У цьому каталозі мають бути задекларовані ціни виробника або імпортера на усі лікарські засоби, наявні на ринку України. Їх зобов’язаний декларувати виробник або імпортер або власник реєстраційного посвідчення. У разі відсутності задекларованої ціни на лікарський засіб у Національному каталозі цін забороняється випуск такого лікарського засобу в обіг. Механізм реферування, узгодження, затвердження та реєстрації ціни виробника або імпортера лікарського засобу в Національному каталозі цін, а також порядок декларування та реферування цін інноваційних лікарських засобів (оригінальних) визначає Кабінет Міністрів України.

Наразі подальшим впровадженням фармринку займається МОЗ. За даними профільного міністерства, за 3 місяці дії нових правил на фармринку українцям вдалося заощадити 832 млн грн. 

Які камені спотикання ви бачите в цій реформі, оскільки вона викликала справжню хвилю гострих дискусій?

Наразі дискусія між владою і бізнесом точиться навколо запропонованого МОЗ механізму надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів, визначеному у проєкті постанови Кабміну «Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари», винесеній МОЗ на громадське обговорення 28 березня 2025 року.

У квітні-травні поточного року проводились чисельні наради у МОЗ та Офісі Президента України під головуванням заступниці керівника Офісу Президента Ірини Верещук, на яких обговорювалися спірні положення цього проєкту постанови з фармвиробниками, представниками аптечного сектору та пацієнтськими громадськими організаціями з метою пошуку компромісних рішень.

Ця робота ще не завершена. Наразі МОЗ доопрацьовує редакцію проєкту цієї постанови з урахуванням проведених консультацій.

Які ініціативи розробляються в Комітеті для збільшення фінансової й фізичної доступності ліків, підвищення їх якості, боротьби з фальсифікатом тощо?

Більшість з необхідних законодавчих рішень для збільшення фінансової й фізичної доступності ліків, підвищення їх якості й боротьби з фальсифікатом вже ухвалені парламентом за ініціативи нашого Комітету. Зокрема:

• У 2022 році прийнято новий цілісний Закон України «Про лікарські засоби» (№ 2469-IX від 28.07.2022 р.), який буде введено в дію з 1 січня 2027 року. Він передбачає європейське регулювання обігу лікарських засобів, у тому числі їх верифікацію для захисту ринку від фальсифікату; здійснення фармаконагляду; створення єдиного регуляторного органу для контролю повного життєвого циклу ліків тощо.
• Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» від 16.07.2024 р. № 3860-IX дозволено паралельний імпорт ЛЗ, які закуповуються за бюджетні кошти, що дасть змогу закуповувати лікарські засоби за європейськими цінами.
• Завдяки прийняттю Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» № 4454-ІХ від 15.05.2025 р. та Закону України «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» від 16 .04. 2025 р. № 4362-IX вітчизняні виробники отримали можливість виводити на ринок генеричні лікарські засоби, які за ціною є значно дешевше оригінальних, одразу після завершення дії захисту майнових прав на оригінальні лікарські засоби.
• Для підвищення доступності лікарських засобів для всіх категорій населення України у лютому поточного року парламентом прийнято Закон № 4239-IX від 12.02.2025 р., яким запроваджено низку заходів, спрямованих на стабілізацію цін на лікарські засоби на фармацевтичному ринку України.

У якому стані законопроєкт про аптечну діяльність і чи його взагалі буде прийнято? Які питання він регулюватиме, чи не дублюватиме чинні закони?

Дійсно, наразі Комітет працює над проєктом Закону «Про організацію аптечної діяльності», розробка якого передбачена Планом законопроектної роботи на 2025 рік. Це буде законопроєкт, переважно зорієнтований на регулювання аптечної діяльності, кадрового забезпечення, фармацевтичних послуг та інших питань, що не регулюються Законом «Про лікарські засоби».

Війна прискорила необхідність ухвалення певних законів 

Багато законів приймається з розрахунком вступу в дію після завершення війни, чи буде змінено такий прогноз у випадках, які потребують якнайшвидшого вирішення, що планується пришвидшити?

Дійсно, війна диктує свої умови і наразі багато важливих законів ухвалюються з відтермінованим вступом у дію, часто прив’язаним до завершення війни. Це логічно, з огляду на ресурсні обмеження, економічні виклики та фокус на обороні. Однак, у сфері охорони здоровʼя таких законів небагато, тому що галузь стало працює попри війну і більшість змін з удосконалення її роботи потрібні «тут і зараз».

Можна навіть сказати, що війна прискорила необхідність ухвалення певних законів. Наприклад, це стосується забезпечення населення ефективними та доступними ліками, удосконалення електронної системи охорони здоров’я та телемедицини, оптимізації роботи військово-лікарських та медико-соціальних експертних комісій, розбудови систем громадського здоров’я, охорони психічного здоров’я українців, трансплантації, безпеки та якості донорської крові тощо.

Усі ці законодавчі ініціативи були підготовлені нашим Комітетом спільно з МОЗ. Водночас ми активно продовжуємо працювати над питаннями адаптації української системи охорони здоровʼя до стандартів Європейського Союзу, що є необхідною умовою для успішної євроінтеграції нашої країни.

Звісно, для комплексних законів передбачено поетапне введення в дію, через необхідність розробки відповідних підзаконних нормативно-правових актів для їх реалізації, створення необхідних контролюючих органів тощо.

Наприклад, це стосується нового комплексного євроінтеграційного Закону України «Про лікарські засоби», прикінцевими та перехідними положеннями якого передбачено дуже гнучкий та поетапний план введення його в дію, щоб дозволити уряду та бізнесу підготуватися до нових вимог, забезпечити перехідний період для імплементації його норм.

Таким чином, ми тримаємо чіткий вектор на прискорене впровадження тих законодавчих змін, які мають негайний вплив на життя громадян, ефективність системи та європейську інтеграцію.

Єдині системні зміни у галузі, які точно будуть впроваджуватися після війни – це професійне медичне самоврядування, оскільки цей суспільний інститут передбачає побудову нової системи професійного контролю та управління сферою охорони здоров’я.