Нещодавно Асоціацією «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® проведено захід, у межах якого відбулася конструктивна дискусія між представниками ринку медичних виробів, косметичної продукції, дієтичних добавок, регулятора та АМКУ.
Розмаїття знакових подій 2024 року для ринку медвиробів, косметики та дієтичних добавок
У своєму вступному слові організатори заходу – президент Асоціації Павло Харчик та виконавчий директор Дар’я Бондаренко представили детальний огляд регуляторної політики ринку.
Зокрема, доповідачі повідомили, що процес введення в обіг/легалізації медичних виробів (МВ), чинний у 2024 році, залишається таким й у 2025 році:
Ⅰ. МВ має відповідати вимогам Технічних регламентів (через оцінку відповідності ТР у т.ч. шляхом визнання результатів ОВ, проведеної у країнах ЄС).
Ⅱ. На підставі повідомлення МОЗ про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я. Дія ТР не поширюється на такі МВ.
Докладно зупинилися на питаннях маркування продукції, зокрема, типових помилках. Так, наприклад:
інформація на етикетці щодо найменування МВ та виробника викладена з порушенням вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
- відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам
- на медичному виробі або його упакуванні, або цей знак нанесено не повністю;
- на упаковці медичного виробу не зазначено найменування та місце перебування уповноваженого представника;
- розбіжності щодо терміну гарантованого безпечного застосування МВ, що зазначений на його упаковці та на самому МВ;
- інструкція з використання не містить дати випуску або дати останнього перегляду;
- відсутня інструкція з використання, що викладена відповідно до вимог Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», промаркована знаком відповідності технічним регламентам та з датою випуску або датою останнього перегляду;
- відсутня назва медичного виробу, код партії виробу або серійний номер;
- каталожний номер медичного виробу, що зазначений на вторинній упаковці не збігається з зазначеним у декларації про відповідність;
- медичний виріб не внесений до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг на ринку України тощо.
Багато корисної інформації щодо змін (зокрема, до ЗУ «Про основи законодавства про охорону здоров’я», «Про рекламу») вимог до реклами та маркування ЛЗ, дієтичних добавок, МВ та косметичної продукції прозвучало у доповіді Миколи Орлова, керуючого партнера ЮФ «ОМП», а також радника компанії пані Марини Червєнкової, яка зупинилася на практиці АМКУ в цьому контексті протягом 2024 року.
Результати контролю не забарилися
На сайті АМКУ, а потім й у засобах масової інформації, зокрема, й на сторінках ThePharmaMedia, регулярно з’являється перелік справ про порушення законодавства про захист економічної конкуренції, які перебувають на розгляді, прийняті рішення за результатами розгляду таких справ, надані рекомендації, опрацьовані законопроєкти тощо.
Найпоширенішими (відповідно до звіту АМКУ за 2023 рік) є порушення, передбачені статтями 4 та 15.1 ЗУ «Про захист від недобросовісної конкуренції».
У березні цього року матимемо доступ до нового звіту за 2024 рік і зможемо бачити динаміку та скласти уявлення про ефективність заходів проти порушників, і чи повторюють підприємці попередні помилки.
У своєму виступі пані Марина Червєнкова наголосила на необхідності чіткого розмежування реклами та маркування лікарських засобів/медичних виробів та інших категорій товарів (дієтичних добавок, косметичної продукції, води).
Таке розмежування повинно здійснюватися щонайменше:
1. На рівні складу товару – дієтичні добавки/косметична продукція не повинні містити заборонені речовини, високі концентрації окремих діючих речовин. Документація повинна містити чіткі властивості продукту та опис його складників.
2. На рівні маркування та реклами – вони не повинні містити вислови щодо можливої лікувальної дії, профілактики, вгамування болю тощо. Навіть, якщо завдяки компонентам дієтичної добавки чи косметичної продукції вони могли б мати лікувальні властивості (наприклад, гепариновий крем), вказування на них є неправомірним з огляду на категорію самого продукту.
3. Чітка ідентифікація продукту. Написи «дієтична добавка», «косметична продукція», «не є лікарським засобом» повинні бути чіткі та зрозумілі, міститися на лицьовій частині продукту (за можливості).
4. На рівні зовнішнього вигляду упаковки та назви. Зовнішній вигляд дієтичної добавки чи косметичної продукції не повинен бути ідентичним із зовнішнім виглядом упаковки лікарського засобу (особливо RX).
Також спікери звернули увагу на розмежування понять «лікувальна та профілактична дія» і «твердження про користь для здоров’я». В рекламі та маркуванні дієтичних добавок дозволені до використання саме твердження про користь для здоров’я, однак їх застосування повинно відповідати положенням Вимог, затверджених Наказом МОЗ № 1145 від 15.05.2020.
Окремо було обговорено питання належних доказів щодо реклами та маркування. Колеги з АМКУ звернули увагу на те, що вони приймають лише результати наукових досліджень прийнятного рівня доказовості, які підтверджують поживні або фізіологічні ефекти харчових продуктів та їх компонентів (інгредієнтів). Такими доказами можуть бути результати лабораторних досліджень (випробувань), проведених в акредитованих лабораторіях. Натомість незалежно від наявності таких доказів, в першу чергу АМКУ звертає увагу на категорію товару.
Водночас спікери дійшли висновку: «якщо компанія має докази лікувальної властивості свого товару, вона повинна пройти процедуру його реєстрації як лікарського засобу або медичного виробу. Інакше при жодних обставинах компанія не може стверджувати про лікувальні або профілактичні властивості продукту, навіть якщо вони притаманні його компонентам». Як зазначив пан Микола Орлов, ситуація може стати зрозумілішою після підписання законопроєкту № 11389, що передбачає зміни до законодавства у сфері дієтичних добавок та зокрема встановлює критерії для складових інгредієнтів. Також дуже важливим кроком стало затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію, завдяки якому з часом розмежування лікарських засобів, медичних виробів та косметичної продукції стане легшим.
У своєму виступі під час заходу державний уповноважений АМКУ Сергій Шершун наголосив на тому, що завдання АМКУ в таких справах – це перш за все припинити порушення, задля відновлення добросовісної конкуренції. А дієвим превентивним заходом С. Шершун вважає дотримання правил професійної етики конкуренції, розроблених самими суб’єктами господарювання.
Якщо ж суб’єкт господарювання прагне переконатися у відповідності його дій законодавству, зокрема, у справах про захист від недобросовісної конкуренції, АМКУ може надати свої роз’яснення за заявою суб’єкта. Така заява має містити належне обґрунтування з відповідними підтверджувальними документами, оскільки рекомендаційні роз’яснення надаються саме на підставі наданих заявником відомостей.
Отже, як зазначила заступник начальника Управління розслідувань недобросовісної конкуренції Аліна Колосовська, АМКУ досліджує правдивість, повноту та точність поширюваної інформації в поєднанні з можливістю її впливу на намір споживача щодо придбання продукції та з можливістю впливу таких дій на конкуренцію.
Представники АМКУ навели практичні приклади доведення подібних порушень та разом з представником Фармацевтичного управління МОЗ України Тетяною Пазерською відповіли на запитання учасників заходу.
Отже, навчаймося, й будуймо разом здорове конкурентне середовище!
