Е-система контролю за обігом медичного канабісу: що відстежує та до чого зобов’язує?

Що відстежуватиме нова система?

Які основні вимоги  до  електронної інформаційної системи обігу медичного канабісу?

КМУ постановою від 25.07.2024 р. № 857 затвердив Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування (далі — Положення). 

Поміж іншого, Положенням визначено порядок, терміни та обсяг інформації, яку суб’єкти обліку зобов’язані вносити до  згаданої системи; перелік її користувачів та об’єктів обліку, операції щодо яких зареєстровані в системі, їх характеристики та властивості.

Процедура обігу має кілька етапів – які з них потребують найбільшої уваги та контролю?

Згідно з вимогами Закону України від 21.12.2023 р. № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», простежуваність та контроль щодо конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів мають бути забезпечені з боку держави на всіх етапах такого обігу.

Простежуваність забезпечується шляхом:

• застосування кондиційного і сертифікованого насіння для культивування конопель для медичних цілей, придбаного у порядку, встановленому Урядом
• маркування унікальним електронним ідентифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки та кожної одиниці фасованої продукції, в тому числі рослинної субстанції канабісу, а також лікарських засобів, виготовлених з них в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дотриманням вимог законодавства про лікарські засоби
• забезпечення відпуску таких ЛЗ виключно за призначенням лікаря відповідно до медичних показань за е-рецептом
• функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Чи всі етапи підлягатимуть контролю з боку Держлікслужби як власника та адміністратора е-системи?

Держлікслужба за допомогою електронної системи обліку здійснює визначені законодавством функції контролю та нагляду за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин, має доступ до інформації, що міститься в цій системі, в повному обсязі.

Хто ще матиме доступ до згаданої системи та з якою метою? 

Її користувачами є уповноважені особи Держлікслужби, МОЗ, Нацполіції та СБУ відповідно до прав доступу, обсяг яких визначений Положенням.

Адміністратор здійснює первинну реєстрацію користувачів в е-системі.

Користування нею суб’єктами обліку, які є фізичними особами — підприємцями, здійснюється безпосередньо ними або через їх уповноважених осіб, а тих, що є юридичними особами — через їх керівників або уповноважених ними осіб.

Доступ користувачів до електронної системи здійснюється через е-кабінет, який створюють під час їх реєстрації в ній.

Які операції охоплюватиме Порядок функціонування електронної системи, в чому його особливість? 

Обліку в електронній системі підлягають наступні операції з об’єктами обліку:

• культивування конопель для медичних цілей;
• маркування рослин конопель для медичних цілей унікальними електронними ідентифікаторами;
• відбір зразків рослин конопель для медичних цілей;
• збір врожаю конопель для медичних цілей;
• виробництво рослинної субстанції канабісу, виробництво готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей;
• фасування готового лікарського засобу;
• виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки;
• передача на зберігання та повернення із зберігання об’єктів обліку;
• ввезення об’єкта обліку на територію України;
• вивезення об’єкта обліку з території України;
• перевезення об’єктів обліку;
• видалення (знищення) відходів;
• використання об’єктів обліку в освітній, науковій та науково-технічній діяльності;
• придбання об’єктів обліку;
• реалізація об’єктів обліку;
• відпуск в аптеці готових та виготовлених в умовах аптеки ліків.

Чи обліковуватиме система імпортовану сировину для вітчизняних виробників?

Обліку в електронній системі підлягають операції з об’єктами обліку, зокрема, виробництво готового лікарського засобу або продукту переробки з рослинної сировини конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу, наркотичного засобу, психотропної речовини або продукту переробки; фасування готового лікарського засобу; виготовлення внутрішньоаптечної заготовки; виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки; ввезення об’єкта обліку на територію України; вивезення об’єкта обліку з території України; відпуск в аптеці готових лікарських засобів та лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

Що варто врахувати аптекам

Як система відстежуватиме та виявлятиме порушення процесу виготовлення та відпуску ліків на основі канабісу в аптеці? 

Це відбуватиметься автоматично за фактом внесеної інформації щодо кожної операції сторонами. Система здійснює підрахунок операцій щодо кожного суб’єкта, кількість об’єктів обліку в них, а в разі невідповідностей, вона не дасть можливості зробити наступний крок.

Суб’єкт обліку у разі виявлення факту допущення помилки у внесеній до Реєстру інформації про операцію, яка підлягає обліку, має право внести зміни до такої інформації з наданням підтверджувальних документів та обов’язковим накладенням кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису.

Деактивація суб’єктів обліку в е-системі здійснюється адміністратором або (за наявності технічної можливості) автоматично шляхом електронної взаємодії з державними електронними інформаційними ресурсами — у разі анулювання ліцензії повністю або зупинення дії ліцензії повністю такого суб’єкта обліку на провадження відповідних видів діяльності.

В системі фіксується факт здійснення певної інформації та предметно-кількісний облік щодо здійснених операцій.

Чи відомо на разі скільки закладів буде задіяно у виготовленні та відпуску таких ліків?

Діяльністю з виготовлення та відпуску ліків з канабісу можуть займатися суб’єкти господарювання, зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми, форми власності та підпорядкування, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Наразі відповідні ліцензії мають 42 заклади (182 місця провадження діяльності).

Чи будуть зміни у ліцензуванні та виписуванні рецептів

Анонсовано, що всі види діяльності, пов’язані з медичним канабісом, ліцензуватимуться. Що зміниться в цьому плані для аптек та стаціонарів ЗОЗ?

Обіг лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Умови отримання відповідної ліцензії для всіх суб’єктів господарювання однакові. Аптекам та стаціонарам ЗОЗ для отримання ліцензії необхідно надати заяву та пакет документів відповідно до п. 6 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Урядом, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затвердженого постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282.

Щодо наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) з рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку, додатково застосовуються такі обмеження:

• їх виробництво, виготовлення, реалізацію та вивезення з території України дозволяється лише на замовлення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, або суб’єктів господарювання інших держав, законодавство яких дозволяє ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на їх митну територію
• перевезення дозволяється здійснювати лише на замовлення або безпосередньо суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво, виготовлення та (або) використання таких наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, якщо інше не передбачено цим Законом
• їх використання в медичній практиці дозволено виключно у формі лікарських засобів, дозволених до застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у встановленому порядку, та (або) в освітній, науковій та науково-технічній діяльності, навчальних цілях.

Також рослини зі списку № 4 таблиці I Переліку, й вироблені з них наркотичні засоби та психотропні речовини використовуються у медичній практиці за умови включення їх до Державного реєстру лікарських засобів, або за умови виготовлення в умовах аптеки за рецептами лікарів та (або) на замовлення лікувально-профілактичних закладів, із дотриманням законодавства про лікарські засоби.

Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з канабісу, перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються такі ЛЗ, особливості їх призначення та медичного застосування визначаються МОЗ України.

Чи запроваджуватимуться якісь особливі правила виписування та відпуску е-рецептів для ліків на основі канабісу? 

Згідно з вимогами Закону України 3528-ІХ, придбання фізичною особою за медичними показаннями лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, у тому числі лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослинної субстанції канабісу та дозволених до застосування у медичній практиці у встановленому порядку, а також лікарських засобів, що містять прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, здійснюється за електронним рецептом лікаря.

Відтак, наказом МОЗ України від 30.05.2024 р. № 927 «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо запровадження електронних рецептів на лікарські засоби, виготовлені з рослинної субстанції канабісу» внесено зміни до наказу МОЗ від 19.07. 2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків». 

Зокрема, визначено, що «призначення або відпуск екстемпоральних лікарських засобів, виготовлених з рослинної субстанції канабісу, здійснюється виключно за електронними рецептами та запроваджується в системі після появи відповідної технічної можливості щодо виписування та погашення електронних рецептів на такі лікарські засоби».

Також визначено, що дія п. 6 наказу МОЗ №360 щодо виписування паперових рецептів у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на наркотичні (психотропні) лікарські засоби (у період воєнного стану на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих РФ територіях) не поширюватиметься на готові або екстемпоральні лікарські засоби, вироблені (виготовлені) з рослинної субстанції канабісу. Цей наказ набирає чинності з 16 серпня 2024 року.

Що гарантує прозорість обігу медичного канабісу

Чи враховано міжнародний досвід при запровадженні е-системи обігу в Україні?

Практика країн, які вже легалізували медичний канабіс, серед яких Австралія, Велика Британія, Ізраїль, Канада, країни ЄС, 38 штатів США (всього 56 країн, Україна – 57-а), засвідчує як накопичений досвід, так і прецеденти, на які можна опиратися при впровадженні такої системи в Україні. Втім, при легалізації медичного канабісу необхідно враховувати такі фактори, як регулювання та контроль.

По-перше, необхідно створити систему ліцензування та простежуваності на кожному етапі обігу медичного канабісу. Наближення українського законодавства до міжнародних норм та стандартів є ключовим фактором для успішного впровадження такої системи.

По-друге, потрібно розробляти відповідні зміни до законодавства, на основі сучасних міжнародних досліджень та напрацювань, які підкреслюють важливість медичного застосування конопель.

Що може гарантувати повний і прозорий контроль над ліками з канабісу, їх якістю та убезпечить їх несанкціонований обіг?

Легалізація медичного канабісу потребує:

• створення на законодавчому рівні нормативних умов для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичних, науковій та науково-технічній діяльності шляхом контролю та простежуваності
• встановлення вимог та визначення особливостей контрольованого обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis) у визначених сферах діяльності відповідно до вимог міжнародного права
• врегулювання питання щодо організації діяльності з обігу на кожному його етапі, в тому числі операцій з ввезення, вивезення, транспортування територією України, зберігання та реалізації конопель
• визначення вимог до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати операції, пов’язані з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis)
• запровадження можливості використання канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) в медичних, наукових та науково-дослідних цілях
• здійснення заходів державного нагляду (контролю) уповноваженими органами шляхом проведення планових та позапланових перевірок.