Легалізація медичного канабісу — до чого готуватися українській фармі та аптекам?

Що передбачатиме цей закон, які остаточні правки пропонується прийняти, чи будуть преференції для виробників ЛЗ на основі конопель та особливі умови контролю за їх обігом і відпуском в аптеках, — розповідає Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло РАДУЦЬКИЙ.

На рівні ЄС відсутній єдиний підхід до використання канабісу в медичних цілях

Як виглядає Україна на тлі світової практики використання медичного канабісу і чи містить пропонований законопроєкт норми, які відповідають європейським?

На рівні ЄС відсутній єдиний підхід до використання канабісу у медичних цілях. Законодавство держав-членів ЄС відрізняється, наприклад, щодо максимально дозволених рівнів концентрації тетрагідроканнабінолу (ТГК), способів та змісту маркування лікарських засобів на основі канабісу.

Використання останніх дозволено в Канаді, США, Австрії, Бельгії, Чехії, Данії, Хорватії, Фінляндії, Франції, Німеччини, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Португалії, Словаччині, Іспанії, Швеції, Швейцарії, Великій Британії, Малайзії, Таїланді, Кореї, Польщі тощо.

В Україні ж канабіс відноситься до психотропних та наркотичних речовин, використання яких повністю заборонене. Зараз ми намагаємося виправити цю ситуацію, тому на базі урядового законопроєкту №7457 підготували пропозиції, які дозволять: вивчати та досліджувати лікувальні властивості конопель, виготовляти вже відомі ліки на основі канабісу, розробляти нові, проводити до- та клінічні випробування, вирощувати власну сировину для виробництва таких ЛЗ. Реалізувати такі ліки можна буде виключно через аптеки та лише на підставі рецепта лікаря. Ці положення повністю відповідають законодавству країн ЄС, де дозволений медичний канабіс.

Скільки пацієнтів потребуватиме таких ліків, тобто наскільки глобальною є ця проблема в Україні?

До початку російської агресії в Україні вважалося, що понад 2 мільйони громадян позбавлені доступу до ефективного лікування засобами на основі канабісу.

Профільне міністерство прогнозує, що через війну кількість таких пацієнтів збільшиться до 5 млн осіб.

Серед них:

• понад 20 тис. дітей з фармрезистентними формами епілепсії;
• сотні тисяч онкохворих;
• більше ніж 100 тис. паліативних пацієнтів;
• десятки тисяч ветеранів війни із посттравматичним стресовим розладом.

Стейкхолдери вийшли на компромісні рішення

Чому відповідний законопроєкт проходить такий тривалий і складний шлях до прийняття та чи дуже відрізняється початковий його варіант від останнього?

Восени 2020 року Президент України Володимир Зеленський запропонував українцям відповісти на п’ять запитань. Одне з них: чи підтримують вони легалізацію канабісу в медичних цілях – для зменшення болю у тяжко хворих? 65% респондентів тоді відповіли позитивно. Але думка суспільства щодо легалізації медичного канабісу й надалі змінюється, і я вважаю, що наразі ще більше українців позитивно ставляться до цього питання.

Ми провели багато зустрічей з різними стейкхолдерами (МОЗ, аграрії, пацієнтські організації, силові структури тощо). Знайшли компромісні рішення:

• Ключове, до чого ми дійшли згоди -це визначення, що таке промислові коноплі, і виведення їх з-під дії закону про обіг наркотичних засобів.
• Рівень ТГК в медичних коноплях визначатиметься не Кабміном, як це було прописано в урядовому законопроєкті, а на рівні Закону, що усуває можливість маніпуляцій. Якщо ТГК 0,3% і вище – це вже медичні коноплі, обіг яких жорстко регулюється відповідно до Закону про наркотичні засоби.
• Ми погодилися, що у медичній практиці використовуватимуться виключно зареєстровані лікарські засоби з конопель, або виготовлені аптекою ліки на основі конопель зі стандартизованої сировини та відповідно до Державної фармакопеї.
• За обігом рослинної сировини конопель та лікарських засобів, вироблених з них, здійснюватиметься жорсткий контроль, як це передбачено Єдиною Конвенцією ООН про наркотики 1961 року.

Пояснення досить просте – у нас поки що немає виробників, які одразу після прийняття Закону зможуть виробляти ліки на основі канабісу. Навіть за наявності матеріально-технічної бази вітчизняній фармі слід провести фармрозробку препарату, відпрацювати технологію виробництва, зареєструвати препарат. А це займе 1,5 -2 роки. В цей період наші аграрії можуть вирощувати сировину і експортувати її, або передавати нашим виробникам виключно для проведення наукових розробок та досліджень.

Які останні правки до законопроєкту №7457 вважаєте найсуттєвішими і чому?

Основні пропозицій стосуються наступних питань:

• у самому Законі визначити вміст ТГК у коноплях для промислових цілей на рівні не вище 0,3%, а для медичних конопель – відповідно вище 0,3%;
• вивести коноплі для промислових цілей з-під дії Закону про обіг наркотичних засобів, що повністю відповідає Конвенції ООН про наркотики 1961 року;
• дозволити визначати вміст ТГК в коноплях для медичних цілей в державних лабораторіях, а в коноплях для промислових цілей – у лабораторіях будь-якої форми власності;
• передбачити виробництво нарковмісних лікарських засобів лише з конопель для медичних цілей;
• передбачити, що нульова квота на імпорт в Україну сировини для виробництва ліків з коноплі діє 5 років і не поширюється на наукову діяльність.

Легалізація конопель відбуватиметься поетапно — залежно від готовності фарми

Свого часу лунали суперечки між тими, хто вважає, що потрібно закуповувати готові препарати з конопель за кордоном, і прихильниками «повного циклу» їх виробництва від вирощування сировини в України. На чий бік стане закон?

Під час дискусій ми дійшли згоди, що легалізація конопель в Україні відбуватиметься поетапно та в залежності від готовності нашої фарми й аграріїв. На разі йдеться виключно про коноплі, з яких вироблятимуться ліки, а не про промислові коноплі.

Якщо ми для виробництва ліків з конопель використовуватимемо імпортну сировину, то нашій фармі необхідно розробити та налагодити технологію виробництва й зареєструвати свої препарати, потім ще виготовити їх та поставити на ринок, на що потрібен час.

Якщо ми хочемо самі вирощувати коноплі й використовувати власну сировину для виробництва ліків, то маємо виконати низку вимог Єдиної Конвенції 1961 року.

Аграрії мають забезпечити належні умови культивування рослинної сировини, а також забезпечити заходи з охорони посівів і врожаю та можливість відстежувати кожну партію. Це ліцензований вид діяльності. З урахуванням кліматичних умов найоптимальніший термін, який на все це потрібен (без урахування налагодження охоронних заходів) — один рік.

Далі аграрії весь зібраний урожай мають продати визначеному державою та контрольованому нею підприємству чи установі, яка стає власником конопель і розпоряджатиметься ними. Ці коноплі можуть бути продані виробникам лікарських засобів, або відправлені на експорт. Регуляторний орган у сфері обігу наркотичних засобів (сьогодні це Держлікслужба) має здійснювати контроль за їх обігом.

На разі такої установи немає. Як і коштів у державному бюджеті на те, щоб викупити в аграріїв зібраний ними врожай конопель.

Але для того, щоб запустити всі ці процеси, ми маємо дати можливість проводити наукові дослідження конопель. Спочатку дозволимо проводити їх для розробки технології виробництва вже відомих ліків на основі канабісу, а також для вивчення нових лікувальних властивостей конопель, пошуку нових комбінацій та проведення до- та клінічних випробувань.

Тому в законопроєкті ми пропонуємо до 1 січня 2028 року заборонити ввезення рослин роду коноплі, наркотичних засобів, психотропних речовин із рослин роду коноплі (Cannabis), окрім ввезення з метою використання у науковій та науково-технічній діяльності, а також готових ЛЗ у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва, включаючи остаточне пакування.

До чого готуватися українській фармі

Якщо буде дозволено виробляти такі ліки в Україні, чи будуть для цього передбачені якісь особливі вимоги?

Для виробників лікарських засобів з конопель, що міститимуть ТГК, застосовуватимуться такі ж правила, що й до виробництва інших ліків, що містять наркотичні засоби та психотропні речовини. Необхідна буде ліцензія на виробництво таких ЛЗ та ліцензія на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, бо вони містять підконтрольні речовини. Відповідно виробники мають дотримуватися ліцензійних умов та встановлених квот. Квотування – це вимога Єдиної Конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року і відповідне зобов’язання України, яка її ратифікувала.

Якщо існуватиме і власне виробництво, і ввезення імпортних ліків, чи будуть преференції для іноземних або, навпаки, для вітчизняних виробників?

На сьогодні обіг вітчизняних та іноземних ліків регулюється одними й тими ж документами. Ліки вітчизняного виробництва не мають жодних преференцій. Головне – це їх якість, безпечність, ефективність та доступність.

Можливо, чинний на сьогодні механізм спрощеної реєстрації лікарських засобів походженням з країн із жорсткою регуляторною системою можна розглядати як деякі преференції для імпортних ліків. Адже вони можуть одразу зайти на український ринок (максимум впродовж 30 днів), а вітчизняна фарма має провести фармрозробку, налагодити технологію виробництва, провести державну реєстрацію (за повною процедурою), а, можливо, ще й клінвипробування.

Для лікарських засобів, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини, відповідно до Єдиної Конвенції ООН 1961 року встановлюється квотування на їх виробництво, ввезення в Україну та вивезення за межі України. Це захід контролю, який застосовується, щоб не допустити накопичення в країні надмірної кількості наркотичних засобів чи психотропних речовин, які не можуть бути використані за призначенням в медичних цілях, і не допустити їх витоку в нелегальний обіг. Але це не слід розглядати як якісь преференції для вітчизняних ліків.

Декого насторожує пропозиція вивести коноплі для промислових цілей з-під дії Закону про обіг наркотичних засобів. Чому законодавці прийшли до такого рішення?

Ця пропозиція базується на положеннях частини 2 статті 28 Єдиної Конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року, відповідно до якої ця Конвенція не застосовується до рослин канабісу, що культивується виключно для промислових цілей (волокно та насіння) чи для садівництва. Ми лише намагаємося дотримуватися правил, встановлених згаданою Конвенцією, вона набула чинності для України 27 вересня 2001 року.

Обіг конопель для промислових цілей має регулюватися окремим законом у сфері рослинництва, як будь-які луб’яні культури. Це наша спільна позиція з аграріями.

Вимоги до відпуску ліків з конопель – чи чекати новацій

Чи передбачає законопроєкт №7457 жорстку систему контролю за виписуванням рецептів на ліки, виготовлені з конопель та їх відпуском?

Законопроєкт дозволяє обіг конопель лише у вигляді лікарських засобів, що реалізуються виключно з аптечних закладів та тільки за рецептами лікарів.

Він не містить положень щодо рекреаційного канабісу. Тому для призначення та відпуску лікарських засобів, виготовлених з конопель, що містять підконтрольні речовини (ТГК), застосовуватимуться такі ж правила, як і до інших ЛЗ, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини. Такі препарати планується відпускати за електронними рецептами. Контроль за їх відпуском має бути такий, як і для інших ліків, що містять наркотичні засоби чи психотропні речовини.

Чи потрібно буде аптекам отримувати окрему ліцензію?

Для відпуску лікарських засобів, вироблених з конопель, до складу яких входитиме ТКГ, аптека повинна мати ліцензію на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та виконувати ліцензійні умови, встановлені для цього виду діяльності.

Як здійснюватиметься обіг таких ліків у стаціонарах та реабілітаційних центрах, зокрема, приватної форми власності?

Обіг лікарських засобів, вироблених з конопель, до складу яких входитиме ТКГ, у стаціонарах здійснюватиметься у такому ж порядку, що й обіг інших наркотичних та психотропних препаратів. Це ліцензований вид діяльності. Відповідно усі суб’єкти (незалежно від форми власності), які мають намір використовувати у своїй діяльності наркотичні засоби, психотропні речовини, мають отримати відповідну ліцензію та дотримуватися ліцензійних умов. Безліцензійна діяльність карається згідно із законодавством.