Легалізація канабісу: які кроки упередять можливі зловживання

Володимир КОРОЛЕНКО, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук.

За обігом канабісу слідкуватиме електронна система

Прийняття Закону «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» створює умови для підвищення рівня та якості медичного обслуговування населення із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, а також для налагодження чіткого і якісного контролю з боку держави за ефективним і безпечним використанням медичного канабісу.

Стаття 12 Закону передбачає функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі – ЕІСО).

Функціонування такої системи забезпечується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. Положення про ЕІСО та порядок її функціонування затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Головною метою створення згаданої системи обліку є необхідність забезпечення відстеження обігу медичного канабісу на всіх етапах — від отримання суб’єктом господарювання ліцензії до використання лікарських засобів пацієнтом з метою забезпечення якості та безпеки продукції, а також контролю за дотриманням вимог законодавства та недопущення витоку в незаконний обіг. 

У Держлікслужби – важлива роль у реалізації норм закону

Держлікслужба своєю діяльністю має забезпечити процес ліцензування, виробництва, дистрибуції шляхом відповідних заходів контролю:

• ліцензування діяльності з культивування та (або) використання рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку, обіг яких допускається для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого їх застосування у медичній практиці
• збір та аналіз даних з метою підготовки пропозиції щодо визначення квот, у межах яких здійснюється культивування, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з території України медичного канабісу та продуктів їх переробки з вмістом тетрагідроканнабінолу
• видача дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України та право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
• контроль за дотриманням суб’єктами господарювання затвердженого обсягу квот, у межах яких видаються дозволи на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
• звітність до Міжнародного комітету з контролю над наркотиками відповідно до затверджених форм щодо канабісу
• державний контроль у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (облік та контроль за діяльністю з культивування, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення рослин роду коноплі та продуктів їх переробки з вмістом тетрагідроканнабінолу)
• забезпечення функціонування Електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу
• аналіз та узагальнення інформації з метою недопущення та нівелювання ризиків витоку з легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів в нелегальний обіг
• здійснення моніторингу ліцензованих видів діяльності з використання медичного канабісу через ЕІСО з метою забезпечення безпеки, легальності та регулювання.

Необхідна низка змін до чинного законодавства

Для успішної реалізації норм закону потрібно буде внести зміни у наступні нормативно-правові акти:

• постанова КМУ від 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»
• постанова КМУ від 03.06.2009 р. № 589 «Про затвердження порядку провадження діяльності, пов’язаною з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»
• постанова КМУ від 17.04.2008 р.№ 366 «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів»
• постанова КМУ від 05.03.2008 р.№ 140 «Про затвердження переліку обладнання, яке використовується для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягає контролю»
• постанова КМУ від 03.02.1997 р.№ 146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»
• постанова КМУ від 27.12.2008 р. № 1129 «Про порядок придбання кондиційного і репродуктивного насіння для культивування рослин, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей»
• постанова КМУ від 13.05.2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»
• постанова КМУ від 06.04.2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку»
• наказ МОЗ від 22.01.2018 р. № 109 «Про затвердження уніфікованої форми акта, що складається за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання субʼєктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, та форми розпорядчого документа», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 7.02. 2018 року за № 157/31609
• наказ МОЗ від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 2 листопада 2012 р. за № 1846/22158;
• постанова КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26. 11. 2008 р. № 1026 «Про затвердження Умов запобігання розкраданню рослин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»
• наказ МОЗ про внесення змін до наказу МОЗ від 21.08. 2000 р. №188 «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу».

Без нових нормативно-правових актів не обійтися

Окрім змін у чинні нормативно- правові акти потрібно буде розробити нові. Зокрема, йдеться про Постанови Уряду, якими будуть затверджені:

• Положення про електронну інформаційну систему обліку та порядок її функціонування щодо переміщення сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей та вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах
• Порядок подачі заяви про відбір зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбір, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)
• Порядок діяльності з використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності
• Порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, за винятком діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей.

Також буде розроблено Наказ МОЗ «Про затвердження Переліку захворювань та станів за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися аптеками з рослинної субстанції канабісу, особливості їх призначення та медичного застосування».